Completado

A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Investigate the Efficacy and Safety of GS-7977+Ribavirin for 12 Weeks in Treatment Naive and Treatment Experienced Subjects With Chronic Genotype 2 or 3 HCV Infection.

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Placebo to match SOF

+ Placebo to match RBV

+ SOF

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Infecciones Transmitidas por la Sangre+7

+ Enfermedades Transmisibles

+ Enfermedades del Sistema Digestivo

A partir de 18 años
+13 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con PlaceboFase 3
Intervencional
Inicio del estudio: septiembre de 2012
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalGilead Sciences
Última actualización: 9 de octubre de 2014
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de septiembre de 2012

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

This study will evaluate the safety, tolerability, and antiviral efficacy of GS-7977 with ribavirin (RBV) in participants with genotype 2 or 3 hepatitis C virus (HCV) infection.

NCT01682720
Patrocinador PrincipalGilead Sciences
Última actualización: 9 de octubre de 2014
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 421 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Infecciones Transmitidas por la SangreEnfermedades TransmisiblesEnfermedades del Sistema DigestivoHepatitisHepatitis viral humanaInfeccionesEnfermedades del HígadoInfecciones por virus de ARNEnfermedades ViralesHepatitis C

Criterios

6 criterios de inclusión requeridos para participar
Age > 18 with chronic genotype 2 or 3 HCV infection
Agree to use two forms of highly effective contraception for the duration of the study and 6 months after the last dose of study medication
HCV RNA > 10,000 IU/mL at screening
Healthy according to medical history and physical examination with the exception of HCV diagnosis
Mostrar Más Criterios
7 criterios de exclusión impiden participar
Chronic use of immunosuppressive agents or immunomodulatory agents
Evidence of or history of decompensated liver disease
HIV or chronic hepatitis B virus (HBV) infection
Hepatocellular carcinoma (HCC) or other malignancy (with exception of certain resolved skin cancers)
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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

3 grupos de intervención están designados en este estudio

33.333333333333336% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Placebo
Placebo to match SOF + weight-based RBV (1000-1200 mg as 200 mg tablets in a divided daily dose) for 12 weeks in participants with genotype 2 or 3 HCV infection.

Grupo II

Experimental
Placebo to match SOF + weight-based RBV (1000-1200 mg as 200 mg tablets in a divided daily dose) for 12 weeks in participants with genotype 2 or 3 HCV infection.

Grupo III

Experimental
SOF 400 mg tablet once daily + weight-based RBV (1000-1200 mg as 200 mg tablets in a divided daily dose) for 24 weeks in participants with genotype 3 HCV infection.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 77 ubicaciones

Medizinische Universitat Graz

Graz, AustriaAbrir Medizinische Universitat Graz en Google Maps

Medizinische Universitat Wien

Vienna, Austria

Wilhelminenspital

Vienna, Austria

West Tallinn Central Hospital

Tallinn, Estonia
Completado77 Centros de Estudio