Completado
PK CombinationAn Open-label, Single-center, 2-Part, Randomized Study to Assess the Pharmacokinetics of R406 in Healthy Subjects When Fostamatinib 150 mg is Administered Alone in Fed and Fasted State and in Combination With Ranitidine in Fasted State, and to Assess the Relative Bioavailability of Process Variants of Tablets
Qué se está evaluando
Fostamatinib - 1 x 150mg mannitol-based 38% drug-loaded tablet(orange reference)
+ Fostamatinib - 3 x 50mg microcrystalline cellulose-based 13% drug loaded tablets,(blue) fed
+ Fostamatinib - 1 x 150mg mannitol-based 38% drug-loaded tablet(orange reference)
Medicamento
Quiénes están siendo reclutados
De 18 a 55 años
+10 Criterios de eligibilidad
Cómo está diseñado el estudio
Estudio de Ciencia Básica
Fase 1
Intervencional
Inicio del estudio: septiembre de 2012
Resumen
Patrocinador PrincipalAstraZeneca
Última actualización: 28 de diciembre de 2012
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de septiembre de 2012
Fecha en la que se inscribió al primer participante.An Open-label, Single-center, 2-Part, Randomized Study to Assess the Pharmacokinetics of R406 in Healthy Subjects when Fostamatinib 150 mg is Administered Alone in Fed and Fasted state and in Combination with Ranitidine in Fasted State, and to Assess the Relative Bioavailability of Process Variants of Tablets
Patrocinador PrincipalAstraZeneca
Última actualización: 28 de diciembre de 2012
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Detalles del Diseño
Se reclutarán 28 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Ciencia Básica
Los estudios de ciencia básica ayudan a los investigadores a comprender cómo funciona el cuerpo o cómo se desarrolla una enfermedad. No prueban tratamientos, pero sientan las bases para terapias futuras.
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Criterios
Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 18 a 55 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Criterios
5 criterios de inclusión requeridos para participar
Females must have a negative pregnancy test at screening and on admission to the CPU (including check-in at each treatment period), must not be lactating and must be of non childbearing potential, confirmed at screening
Male volunteers should be willing to use barrier contraception, ie, condoms from the day of first dosing until 2 weeks after dosing with the IP in Treatment Period 5
Provision of signed and dated, written informed consent prior to any study-specific procedures including the genetic sampling and analyses
Provision of signed, written, and dated informed consent for optional genetic research. If a volunteer declines to participate in the genetic component of the study, there will be no penalty or loss of benefit to the volunteer
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5 criterios de exclusión impiden participar
Any clinically significant abnormalities in clinical chemistry, hematology, or urinalysis results as judged by the Investigator
Any clinically significant illness, medical/surgical procedure, or trauma within 4 weeks of the first administration of IP
Any positive result on screening for serum hepatitis B surface antigen, hepatitis C antibody, and human immunodeficiency virus (HIV)
History of any clinically significant disease or disorder which, in the opinion of the Investigator, may either put the volunteer at risk because of participation in the study, or influence the results or the volunteer's ability to participate in the study
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Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
5 grupos de intervención están designados en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
Comparador Activo1 x 150mg mannitol-based 38% drug-loaded tablet(orange reference), fed 3 x 50mg microcrystalline cellulose-based 13% drug loaded tablets,(blue) fed
Grupo II
Comparador Activo1 x 150mg mannitol-based 38% drug-loaded tablet(orange reference) 3 x 50mg microcrystalline cellulose-based 13% drug loaded tablets,(blue) fed 150 mg ranitidine
Grupo III
Comparador Activo1 x 150mg mannitol based 38% drug-loaded tablet (batch variant A)
Grupo IV
Comparador Activo1 x 150mg mannitol based 38% drug loaded tablet (batch variant B)
Grupo 5
Comparador Activo1 x 150mg mannitol-based 38% drug-loaded tablet(orange reference)
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación
Overland Park, United StatesAbrir en Google Maps
Completado1 Centros de Estudio