A Randomized, Double-blind, Crossover Study to Assess the Effects of LCZ696 and Valsartan in Asian Patients With Salt-sensitive Hypertension
Valsartan
+ LCZ696
+ Valsartan
Enfermedades Cardiovasculares
+ Enfermedades Vasculares
+ Hipertensión
Resumen
Fecha de inicio: 1 de agosto de 2012
Fecha en la que se inscribió al primer participante.This study will evaluate the effect of LCZ696 and valsartan on natriuresis, diuresis, and blood pressure in salt-sensitive Asian hypertensive patients.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 72 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 18 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Key Inclusion Criteria: Written informed consent must be obtained before any study assessment is performed. Males and females of non-childbearing potential and of legal age (at least 18 years or older as defined by local law). Asian patients with mild to moderate essential hypertension, untreated or currently taking antihypertensive therapy with up to two drugs. Key Exclusion Criteria: Women of child-bearing potential. History of angioedema, drug-related or otherwise History of hypersensitivity to LCZ696, valsartan, or drugs of similar chemical classes. Severe hypertension (grade 3 of WHO classification; msDBP ≥100 mmHg and/or msSBP ≥ 180 mmHg) at screening or at the end of the washout period. History or evidence of a secondary form of hypertension, Transient ischemic cerebral attack (TIA) during the 12 months prior to screening or any history of stroke. History of myocardial infarction, coronary bypass surgery or percutaneous coronary intervention (PCI) during 12 month prior to screening. Current or history of hypertensive retinopathy. Previous or current diagnosis of heart failure (NYHA Class II-IV). Clinically significant valvular heart disease at screening. Other protocol defined inclusion/exclusion criteria may apply
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.2 grupos de intervención están designados en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalGrupo II
ExperimentalObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene 15 ubicaciones
Novartis Investigative Site
Cypress, United StatesNovartis Investigative Site
Glendale, United StatesNovartis Investigative Site
Hong Kong, Hong Kong