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Effect of An Oral Absorbent AST-120 in Late-stage Chronic Kidney Disease (CKD) Patients.

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Qué se está evaluando

AST-120

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades Urogenitales+4

+ Enfermedad Crónica

+ Enfermedades Urogenitales Femeninas y Complicaciones del Embarazo

De 18 a 85 años
+9 Criterios de eligibilidad
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Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 4
Intervencional
Inicio del estudio: enero de 2009
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalChang Gung Memorial Hospital
Última actualización: 6 de agosto de 2013
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de enero de 2009

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Recent research work has directed especial attention toward a distinct group of uremic retension molecules, called "protein-bound uremic toxins". The prototypes of this group of uremic toxins are indoxyl sulfate and p-cresol. These uremic toxins can promote production of free radical and impair antioxidant system and exerts direct toxicity on different cells and organs, including mesangial, tubular, endothelial cell and osteoblasts. Accumulation of these protein bound uremic toxins results in glomerular sclerosis and interstitial fibrosis of kidneys of uremic rats and confer skeletal resistance to parthyroid hormone in uremic patients. In hemodialysis, high serum p-cresol level is associated with higher cardiovascular mortality. AST-120 (Kremezin) is a carbonated oral absorbent extensively used in Japan and Korea. It has superior adsorption ability for certain small-molecular weight organic compounds known to accumulate in patients with CKD. In uremic rats and CKD patients, oral administration of AST-120 decreased the elevated pretreatment levels of serum indoxyl sulfate. In Japan, it was reported that AST-120 suppressed the increase in serum creatinine levels, prevented proteinuria, improved uremic symptoms, and, consequently, led to the postponement of dialysis therapy. Value of AST-120 on the outcome of late-stage CKD patients is still unknown. We hypothesized AST-120 through reduction of level of indoxyl sulfate and p-cresol can improved the morbidity- mortality of CKD patients. The principal aim of this prospective cohort study is to investigate the effectiveness of AST-120 in incidence of dialysis and mortality of late-stage CKD patients. Determination of this relationship can help to establish new therapeutic strategy in the treatment of late-stage CKD patients.

NCT01681303
Patrocinador PrincipalChang Gung Memorial Hospital
Última actualización: 6 de agosto de 2013
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 51 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 85 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades UrogenitalesEnfermedad CrónicaEnfermedades Urogenitales Femeninas y Complicaciones del EmbarazoEnfermedades RenalesProcesos PatológicosCondiciones Patológicas, Signos y SíntomasEnfermedades Urológicas

Criterios

4 criterios de inclusión requeridos para participar
adults aged > 18 year-old or < 85 year-old

eGFR or CCR < 60 ml/min

hemoglobin < 10 g/dL, ESA-naïve, had adequate iron storage (serum ferritin > 200 ng/dL and transferrin saturation > 20%)

no spontaneous renal improvement or progression in past 3 months

5 criterios de exclusión impiden participar
acute tubular necrosis in the past 3 months

blood pressure > 170/80 mmHg in 3 occasions

recent cardiovascular disease (Coronary artery disease, myocardial ischemia, cerebrovascular disease or peripheral artery disease) or gastrointestinal bleeding in past 3 months

renal transplant recipients, liver cirrhosis, bone marrow disorder

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Administration of AST-120

Grupo II

Sin Intervención

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Department of Nephrology, Chang Gung Memorial Hospital

Keelung, TaiwanAbrir Department of Nephrology, Chang Gung Memorial Hospital en Google Maps
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