Completado
A Phase 2b, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety and Efficacy of CBX129801 (Ersatta™), Long-Acting Synthetic C-Peptide, in Type 1 Diabetes Mellitus Subjects With Mild to Moderate Diabetic Peripheral Neuropathy
Qué se está evaluando
CBX129801
+ CBX129801
Medicamento
Quiénes están siendo reclutados
De 18 a 65 años
+12 Criterios de eligibilidad
Cómo está diseñado el estudio
Estudio de Tratamiento
Controlado con PlaceboFase 2
Intervencional
Inicio del estudio: octubre de 2012
Resumen
Patrocinador PrincipalCebix Incorporated
Última actualización: 30 de enero de 2015
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de octubre de 2012
Fecha en la que se inscribió al primer participante.The purpose of the study is to determine the beneficial effects of CBX129801 (PEGylated synthetic human C-peptide) following weekly subcutaneous administration for 12 months in type 1 diabetes mellitus patients (T1DM) with mild to moderate diabetic peripheral neuropathy (DPN).
Patrocinador PrincipalCebix Incorporated
Última actualización: 30 de enero de 2015
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Detalles del Diseño
Se reclutarán 250 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Criterios
Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 18 a 65 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Criterios
12 criterios de exclusión impiden participar
Any clinically significant laboratory value at screening
Any significant cardiovascular, hematological, lymphatic, immunologic, urologic, dermatologic, psychiatric, renal, hepatic, pulmonary, endocrine (except for diabetes mellitus), central nervous, gastrointestinal, or other major disease
Chronic use of oral steroids or use of Ampyra (dalfampridine) within 60 days
Have had an islet cell, kidney, and/or pancreas transplant
Mostrar Más Criterios
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
3 grupos de intervención están designados en este estudio
33.333333333333336% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalSolution for injection, 2.4 mg, weekly for 52 weeks
Grupo II
ExperimentalSolution for injection, 0.8 mg, weekly for 52 weeks
Grupo III
PlaceboSolution for injection, vehicle with no active, weekly for 52 weeks
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene 29 ubicaciones
Escondido, United StatesAbrir en Google Maps
Fresno, United States
Irvine, United States
Los Angeles, United States
Completado29 Centros de Estudio