Suspendido

PLACE IIIMulticenter Registry of Permanent Ligation Approximation Closure Exclusion of the Left Atrial Appendage in Patients With Atrial Fibrillation III (PLACE III)

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

LARIAT Suture Delivery Device and Accessories

Dispositivo
Quiénes están siendo reclutados

Arritmias Cardíacas+3

+ Enfermedades Cardiovasculares

+ Enfermedades del Corazón

A partir de 21 años
+35 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Fase 4
Intervencional
Inicio del estudio: septiembre de 2012
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalUniversity of California, San Francisco
Última actualización: 25 de febrero de 2013
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de septiembre de 2012

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

This study is a prospective, multicenter, non-randomized trial of a stand-alone procedure for left atrial appendage exclusion in patients with atrial fibrillation at risk for embolic events who are contraindicated for or intolerant of oral anticoagulation therapy. This study will enroll 100 participant, who will receive the LAA ligation study treatment. The objective of this registry is to assess the effectiveness of permanent exclusion of the LAA using the LARIAT Suture Delivery Device and Accessories in patients unable to be treated with standard anticoagulation therapy. The results of the study will be used to assess outcomes within the first year, post-treatment.

Patrocinador PrincipalUniversity of California, San Francisco
Última actualización: 25 de febrero de 2013
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 21 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Arritmias CardíacasEnfermedades CardiovascularesEnfermedades del CorazónProcesos PatológicosCondiciones Patológicas, Signos y SíntomasFibrilación Auricular

Criterios

7 criterios de inclusión requeridos para participar
Aged >= 21 years

Current CHADS2 score > 2

Currently contraindicated to or intolerant of standard anticoagulation therapy (i.e., warfarin, dabigatran, apixaban, and rivaroxaban) due to at least one of the following: history of bleeding or high risk of bleeding; labile INR level (While on anticoagulation therapy, participant had INR results "out of therapeutic range" > 40% of the time, over a minimum period of 2 months.); non-compliant, unwilling to take, or anticoagulant failure (e.g., TIA or stroke while on anticoagulant therapy)

Diagnosed non-valvular atrial fibrillation

Mostrar Más Criterios

28 criterios de exclusión impiden participar
ALT or AST level > 3 times upper level of normal, indicating hepatic failure. (NOTE: normal range provided by local laboratory performing the measurement), based on most recent pre-procedure assessment (within 30 days of study treatment)

Anemia with hemoglobin concentration of < 10 g/dL based on most recent pre-procedure assessment (within 30 days of study treatment)

Any history of pericarditis

Any history of thoracic radiation

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Permanent exclusion of the LAA using the LARIAT Suture Delivery Device and Accessories

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 12 ubicaciones

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Phoenix, United StatesAbrir Banner Good Samaritan en Google Maps

Scripps Green Hospital and Clinic

San Diego, United States

University of California, San Francisco

San Francisco, United States

Baptist Hospital of Miami

Miami, United States
Suspendido12 Centros de Estudio