Efficacy and Safety Study of Herbal Supplements (SR-L-01, SR-B-01 and SI-S-01) in the Management of Prediabetes and Mild to Moderate Hyperlipidemia
Salacia bark extract
+ TLC
+ Sesame seed extract
Diabetes Mellitus+3
+ Enfermedades del Sistema Endocrino
+ Enfermedades metabólicas
Estudio de Prevención
Resumen
Fecha de inicio: 1 de abril de 2012
Fecha en la que se inscribió al primer participante.Objective of this study is to determine the safety and efficacy of administration of herbal supplements (Salacia leaf extract, Salacia root extract and Sesame seed extract) for 6 weeks in the management of prediabetes and mild to moderate hyperlipidemia.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 40 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Prevención
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 18 a 65 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Inclusion Criteria: As per ATP III guidelines: Baseline LDL ranging 160-189 mg/dL, TC >200 mg/dL and with no or one of the below risk factors Current cigarette smoking Family history of premature Coronary Heart Disease(CHD); in male first degree relative <55 years; in female first degree relative <65 years) Hypertension (BP >140/90 mmHg or on antihypertensive medication) Low HDL-C (<40 mg/dL) Age (men > 40 years) Impaired glucose tolerance (2-hour post 75 g OGTT glucose levels in the range of ≥140 to ≤ 200 mg/dL) Impaired fasting sugar (Fasting blood sugar levels in the range of ≥ 100 to ≤125 mg/dL) Being mentally competent and able to understand all study requirements and sign the informed consent form. Exclusion Criteria: Patients with severe liver, renal, cardiac or brain diseases. Pregnant or lactating women or women of child bearing potential whom are not practicing a reliable form of birth control (either with IUD or with stable usage of oral contraceptives). Unable to complete follow up. Subjects on any medication that would affect evaluation like Statins.
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.4 grupos de intervención están designados en este estudio
25% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalGrupo II
ExperimentalGrupo III
ExperimentalGrupo IV
PlaceboObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación
Srinivasa Clinic & Diabetic Care Center
Bangalore, IndiaAbrir Srinivasa Clinic & Diabetic Care Center en Google Maps