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Efficacy and Safety Study of Herbal Supplements (SR-L-01, SR-B-01 and SI-S-01) in the Management of Prediabetes and Mild to Moderate Hyperlipidemia

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Salacia bark extract

+ TLC

+ Sesame seed extract

Suplemento DietéticoConductualOtro
Quiénes están siendo reclutados

Diabetes Mellitus+3

+ Enfermedades del Sistema Endocrino

+ Enfermedades metabólicas

De 18 a 65 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Prevención

Controlado con Placebo
Intervencional
Inicio del estudio: abril de 2012
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalOlive Lifesciences Pvt Ltd
Última actualización: 7 de septiembre de 2012
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de abril de 2012

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Objective of this study is to determine the safety and efficacy of administration of herbal supplements (Salacia leaf extract, Salacia root extract and Sesame seed extract) for 6 weeks in the management of prediabetes and mild to moderate hyperlipidemia.

NCT01680211
Patrocinador PrincipalOlive Lifesciences Pvt Ltd
Última actualización: 7 de septiembre de 2012
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 40 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Prevención

Los estudios de prevención buscan evitar que se desarrolle una enfermedad. A menudo incluyen a personas en riesgo y evalúan vacunas, cambios en el estilo de vida o medicamentos preventivos.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 65 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Diabetes MellitusEnfermedades del Sistema EndocrinoEnfermedades metabólicasEnfermedades Nutricionales y MetabólicasHiperlipidemiasEstado prediabético

Criterios

Inclusion Criteria: As per ATP III guidelines: Baseline LDL ranging 160-189 mg/dL, TC >200 mg/dL and with no or one of the below risk factors Current cigarette smoking Family history of premature Coronary Heart Disease(CHD); in male first degree relative <55 years; in female first degree relative <65 years) Hypertension (BP >140/90 mmHg or on antihypertensive medication) Low HDL-C (<40 mg/dL) Age (men > 40 years) Impaired glucose tolerance (2-hour post 75 g OGTT glucose levels in the range of ≥140 to ≤ 200 mg/dL) Impaired fasting sugar (Fasting blood sugar levels in the range of ≥ 100 to ≤125 mg/dL) Being mentally competent and able to understand all study requirements and sign the informed consent form. Exclusion Criteria: Patients with severe liver, renal, cardiac or brain diseases. Pregnant or lactating women or women of child bearing potential whom are not practicing a reliable form of birth control (either with IUD or with stable usage of oral contraceptives). Unable to complete follow up. Subjects on any medication that would affect evaluation like Statins.

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

4 grupos de intervención están designados en este estudio

25% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Capsules containing 250mg of salacia bark extract,two times a day along with Therapeutic Lifestyle Change (TLC)

Grupo II

Experimental
Capsules containing 250mg of sesame seed extract,two times a day along with Therapeutic Lifestyle Change (TLC)

Grupo III

Experimental
Capsules containing 250mg of salacia leaf extract,two times a day along with Therapeutic Lifestyle Change (TLC)

Grupo IV

Placebo
Capsules containing 250mg of placebo,two times a day along with Therapeutic Lifestyle Change (TLC)

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Srinivasa Clinic &amp; Diabetic Care Center

Bangalore, IndiaAbrir Srinivasa Clinic &amp; Diabetic Care Center en Google Maps
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