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Systems Biology of Vaccination for EV71 Vaccine in Chinese Healthy Children Aged From 2 to 5 Years Old

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

320U /0.5ml

+ 0/0.5ml placebo

Biológico
Quiénes están siendo reclutados

De 2 a 5 años
+24 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Prevención

Controlado con PlaceboFase 2
Intervencional
Inicio del estudio: agosto de 2012
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalJiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Última actualización: 8 de mayo de 2013
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de agosto de 2012

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Recently, an inactivated vaccine (vero cell) against EV71 has been investigated in Phase 1 and Phase 2 clinical trials. Data from these trials showed that the EV71 vaccine has good safety profile and was immunogenic. 320 U alum-adjuvant vaccine has been chosen as the candidate vaccine for the phase 3 clinical trial. This clinical trial is a supplementary phase 2 trial, which is designed to study the gene expression patterns induced by EV71 vaccine in Chinese healthy children aged from 2 to 5 years old use a systems biology approach combined with microarray analysis,RT-PCR and neutralizing antibody testing for PBMC and serum collected form the studied children population, to predict immunogenicity, and explore mechanistic insights about the EV71 vaccine.

Patrocinador PrincipalJiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Última actualización: 8 de mayo de 2013
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 72 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Prevención

Los estudios de prevención buscan evitar que se desarrolle una enfermedad. A menudo incluyen a personas en riesgo y evalúan vacunas, cambios en el estilo de vida o medicamentos preventivos.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 2 a 5 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Criterios

6 criterios de inclusión requeridos para participar
Had never received the vaccine against EV71

Healthy subjects aged from 2 to 5 years old as established by medical history and clinical examination

Subjects who can and will comply with the requirements of the protocol

Subjects with temperature < 37.1°C on axillary setting

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18 criterios de exclusión impiden participar
= 37 weeks gestation

Any acute infections in last 7 days

Any condition that in the opinion of the investigator, may interfere with the evaluation of study objectives

Any prior administration of attenuated live vaccine in last 28 days

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
inactivated vaccine(vero cell) against EV71 of 320U /0.5ml in 48 children aged 2-5 years old on day 0,28

Grupo II

Placebo
0/0.5ml placebo in 24 children aged 2-5 years old on day 0, 28

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Nanjing, ChinaAbrir Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention en Google Maps
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