Systems Biology of Vaccination for EV71 Vaccine in Chinese Healthy Children Aged From 2 to 5 Years Old
320U /0.5ml
+ 0/0.5ml placebo
Estudio de Prevención
Resumen
Fecha de inicio: 1 de agosto de 2012
Fecha en la que se inscribió al primer participante.Recently, an inactivated vaccine (vero cell) against EV71 has been investigated in Phase 1 and Phase 2 clinical trials. Data from these trials showed that the EV71 vaccine has good safety profile and was immunogenic. 320 U alum-adjuvant vaccine has been chosen as the candidate vaccine for the phase 3 clinical trial. This clinical trial is a supplementary phase 2 trial, which is designed to study the gene expression patterns induced by EV71 vaccine in Chinese healthy children aged from 2 to 5 years old use a systems biology approach combined with microarray analysis,RT-PCR and neutralizing antibody testing for PBMC and serum collected form the studied children population, to predict immunogenicity, and explore mechanistic insights about the EV71 vaccine.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 72 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Prevención
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 2 a 5 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Criterios
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.2 grupos de intervención están designados en este estudio
50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalGrupo II
PlaceboObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación
Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
Nanjing, ChinaAbrir Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention en Google Maps