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Sonothrombolysis Potentiated by Microbubbles as a Novel Treatment of Acute Ischemic Stroke: a Prospective Randomized Pilot Study

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Sulfur hexafluoride + ultrasounds

+ Recombinant tissue plasminogen activator

+ Recombinant tissue plasminogen activator

OtroMedicamento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades del Cerebro+3

+ Enfermedades Cardiovasculares

+ Enfermedades del Sistema Nervioso Central

A partir de 18 años
+30 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: agosto de 2012
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalFundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Última actualización: 10 de agosto de 2015
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de agosto de 2012

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

It has proposed the use of ST without microbubble treatment in randomized association with both intravenous and intra-arterial thrombolysis, but combined treatment (rtPA + U.S.) associated with MB diagnostic not yet been investigated in a randomized study. The aim of this study is to evaluate efficacy of the combined treatment (r-rtPA+US+MB) vs the standard rtPA treatment in a randomized study in consecutive patients with acute ischemic stroke. We expect to demonstrate that the combined treatment (rtPA+US+MB) will be statistically superior to standard treatment in terms of recanalization rate.

NCT01678495
Patrocinador PrincipalFundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Última actualización: 10 de agosto de 2015
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 24 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades del CerebroEnfermedades CardiovascularesEnfermedades del Sistema Nervioso CentralTrastornos CerebrovascularesEnfermedades del sistema nerviosoEnfermedades Vasculares

Criterios

7 criterios de inclusión requeridos para participar
A documented occlusion of the middle cerebral artery (MCA) documented by TCD and/or angioCT
Age > or = 18 years
All acute ( < 4,5 hours) ischemic stroke patients in the MCA territory (as depicted by head computed tomography CT or suspected by clinical data) with a disabling neurological deficit measurable by National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) score, that in the opinion of treating physicians require and meet accepted criteria of treatment with a standard 0.9 mg/kg dose of iv rtPA
No significant improvement before treatment
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23 criterios de exclusión impiden participar
Acute pancreatitis; documented ulcerative gastrointestinal disease during the last 3 months, esophageal varices
Another stroke, a serious head injury or major surgery within the previous 3 month
Arterial aneurysm, arterial/venous malformations
Bacterial endocarditis, pericarditis
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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
rtPA+ sonovue. SonoVue sulphur hexafluoride microbubbles 8 microlitres/ml Powder and solvent for dispersion for injection 1 vial containing 25 mg lyophilized powder to be reconstituted with 5 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection 1 pre-filled syringe containing sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection 1 Mini-Spike Plus 6/8 (CE 0123) transfer system. 1 ml of the reconstituted dispersion contains 8 microlitres sulphur hexafluoride microbubbles.

Grupo II

Comparador Activo
Patients in thecontrol group will use thehelmetbut without U.S continuous U.S wave emission. Serial monitoring of the status ofrecanalizationaccording to theschedule set will be carried out according to theestablished schedule

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Barcelona, SpainAbrir Hospital de la Santa Creu i Sant Pau en Google Maps
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