Completado

A Randomized Clinical Trial Using Fine Needle Aspiration For Evaluation of Hepatic Pharmacokinetics of MK-7009 in Chronic Hepatitis C Patients

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Vaniprevir 600 mg

+ Liver samples from FNA

+ Liver samples from CNB

MedicamentoProcedimientoBiológico
Quiénes están siendo reclutados

Infecciones Transmitidas por la Sangre+11

+ Enfermedad Crónica

+ Enfermedades Transmisibles

De 18 a 65 años
+23 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio Diagnóstico

Fase 1
Intervencional
Inicio del estudio: octubre de 2012
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalMerck Sharp & Dohme LLC
Última actualización: 26 de agosto de 2022
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 30 de octubre de 2012

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

This study will evaluate the technical feasibility of using fine needle aspiration (FNA) of liver tissue to obtain vaniprevir (MK-7009) liver pharmacokinetic (PK) data, working towards identifying a minimally invasive, reproducible platform to measure liver PK. The study will be done in 2 parts. In Part 1, participants will be randomized to one of five FNA/core needle biopsy (CNB) time-point collection sequences. In Part 2, participants will be randomized to one of two possible doses of vaniprevir and will be assigned to one of five FNA/CNB time-point collection sequences; participants in Part 2 will also receive background therapy with pegylated interferon alpha-2b (Peg-IFN alpha-2b) and ribavirin (RBV). The primary hypothesis is that there is a greater than 80% posterior probability that vaniprevir concentrations are successfully obtained at least 60% of the time from FNA liver samples collected at 2 of 3 specified timepoints.

NCT01678131
Patrocinador PrincipalMerck Sharp & Dohme LLC
Última actualización: 26 de agosto de 2022
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 31 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio Diagnóstico

Los estudios diagnósticos se centran en mejorar como se detecta o confirma una enfermedad. Prueban nuevas herramientas o técnicas que podrían ofrecer diagnósticos más rápidos o precisos.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 65 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Infecciones Transmitidas por la SangreEnfermedad CrónicaEnfermedades TransmisiblesEnfermedades del Sistema DigestivoHepatitisHepatitis CrónicaHepatitis viral humanaHepatitis CInfeccionesEnfermedades del HígadoProcesos PatológicosInfecciones por virus de ARNCondiciones Patológicas, Signos y SíntomasEnfermedades Virales

Criterios

6 criterios de inclusión requeridos para participar
Able to avoid use of anticoagulants, nonsteroidal anti-inflammatory agents and aspirin for at least seven (7) days preceding the initial liver biopsy and continuing throughout the entire study
Body Mass Index (BMI) >= 18.5 kg/m^2 and <= 32.0 kg/m^2
Chronic compensated, genotype 1 HCV infection
Female participants of childbearing potential or male participants with female sexual partners of childbearing potential must agree to use two acceptable methods of birth control from 2 weeks prior to the first dose through at least 6 months after last dose of study drug, or longer if dictated by local regulation
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17 criterios de exclusión impiden participar
Clinical or laboratory evidence of cirrhosis or other advanced liver disease
Co-infection with human immunodeficiency virus (HIV)
Consumption of excessive amounts of alcohol, defined as greater than 3 glasses of alcoholic beverages (1 glass is approximately equivalent to: beer [284 mL], wine [125 mL], or distilled spirits [25 mL]) per day
Decompensated liver disease as indicated by a history of ascites, hepatic encephalopathy, or bleeding esophageal varices
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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

3 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Participants received 600 mg vaniprevir only on days 1-7, and had postdose liver biopsy done by FNA and CNB from Day 7 up to Day 10.

Grupo II

Experimental
Participants received 600 mg vaniprevir on Days 1-7; Peg-IFN alpha-2b once a week, RBV daily from Day 1 up to Day 21; and had postdose liver biopsy done by FNA and CNB from Day 7 up to Day 10.

Grupo III

Experimental
Participants received 300 mg vaniprevir from Days 1-7; Peg-IFN alpha-2b once a week, RBV daily from Day 1 up to Day 21; and had postdose liver biopsy done by FNA and CNB from Day 7 up to Day 10.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio no tiene datos de ubicaciónNo hay información disponible sobre las ubicaciones de este estudio.
CompletadoNingun centro de estudio