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A Multi-Center, Open-Label, Extension Study of RO5045337 (MDM2 Antagonist) Administered Orally in Patients Treated With RO5045337 on Previous Roche-Sponsored Phase 1 Cancer Studies

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

RO5045337

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Neumonía Organizada+14

+ Enfermedades bronquiales

+ Bronquiolitis

A partir de 18 años
+8 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 1
Intervencional
Inicio del estudio: noviembre de 2012
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalHoffmann-La Roche
Última actualización: 7 de julio de 2017
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 28 de noviembre de 2012

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

This open-label, extension study is designed to provide continuing treatment with RO5045337 to participants who have completed parent studies NO21279 (NCT00623870), NO21280 (NCT00559533), NP25299 (NCT01164033), NP28021 (NCT01605526) or NP28023 (NCT01635296). Participants are eligible to participate in this study if they have completed required Phase 1 study assessments for primary objectives of respective parent protocol and are having evidence of clinical benefit (as defined by the parent protocol). Participants will continue the most similar dose and formulation available (which does not exceed the maximum tolerated dose [MTD] or the maximum safely administered dose for that formulation during Phase 1) and the same schedule of RO5045337 treatment that they were receiving at the time of transitioning from the parent clinical study protocol.

NCT01677780
Patrocinador PrincipalHoffmann-La Roche
Última actualización: 7 de julio de 2017
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 11 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Neumonía OrganizadaEnfermedades bronquialesBronquiolitisBronquiolitis obliteranteBronquitisEnfermedad de Injerto contra HuéspedEnfermedades HematológicasEnfermedades hemáticas y linfáticasEnfermedades del sistema inmunitarioLeucemiaEnfermedades del pulmónEnfermedades Pulmonares ObstructivasNeoplasias por tipo histológicoEnfermedades del Tracto RespiratorioSíndrome de bronquiolitis obliteranteLeucemia MieloideNeoplasias

Criterios

2 criterios de inclusión requeridos para participar
Participants must have completed one of the following clinical study protocols and have been determined to have clinical benefit on treatment at the conclusion of required study analyses as defined in the respective parent protocols: NO21279 (NCT00623870), NO21280 (NCT00559533), NP25299 (NCT01164033), NP28021 (NCT01605526) or NP28023 (NCT01635296)

Participants must meet the inclusion criteria outlined in the respective parent protocols: NO21279 (NCT00623870), NO21280 (NCT00559533), NP25299 (NCT01164033), NP28021 (NCT01605526) or NP28023 (NCT01635296)

6 criterios de exclusión impiden participar
Participants continuing to require dose modifications

Participants must meet the exclusion criteria outlined in the respective parent protocols: NO21279 (NCT00623870), NO21280 (NCT00559533), NP25299 (NCT01164033), NP28021 (NCT01605526) or NP28023 (NCT01635296)

Participants who developed disease progression/ requiring other anti-tumor therapy while in the parent protocol

Participants who have stopped study drug dosing for greater than 56 days

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Participants will continue the most similar dose and formulation available (which does not exceed the MTD or the maximum safely administered dose for that formulation during Phase 1) and the same schedule of RO5045337 treatment that they were receiving at the time of transitioning from their respective parent clinical study protocols: NO21279 (NCT00623870), NO21280 (NCT00559533), NP25299 (NCT01164033), NP28021 (NCT01605526) or NP28023 (NCT01635296).

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 5 ubicaciones

Sarcoma Oncology Center

Santa Monica, United StatesAbrir Sarcoma Oncology Center en Google Maps

M.D Anderson Cancer Center; Oncology

Houston, United States

Cancer Therapy & Research Ctr; Dept Institute for Drug Development

San Antonio, United States

Princess Margaret Hospital, Medical Oncology & Haematology

Toronto, Canada
Completado5 Centros de Estudio