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REDImpacto del Resveratrol en la Diabetes Tipo 2 en Hombres Chinos

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Objetivo del estudio

Este estudio de fase 1 tiene como objetivo investigar cómo el Resveratrol afecta la expresión de una proteína llamada SIRT1 en el músculo esquelético de hombres chinos con Diabetes Tipo 2.

Qué se está evaluando

Trans-resveratrol extract from Polygonum Cuspidatum

+ Placebo

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Diabetes Mellitus+2

+ Enfermedades del Sistema Endocrino

+ Enfermedades metabólicas

De 40 a 69 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Ciencia Básica

Controlado con PlaceboFase 1
Intervencional
Inicio del estudio: diciembre de 2008
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalKhoo Teck Puat Hospital
Última actualización: 3 de septiembre de 2012
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de diciembre de 2008

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Eligible criteria include Chinese males, aged between 40 and 69 years old, with T2DM with a HbA1c of 7.1 to 12% and who have been on a stable oral hypoglycemic regimen for the past 3 months. Subjects who were insulin-dependent, with renal or liver impairment or who were terminally ill were excluded.

Patrocinador PrincipalKhoo Teck Puat Hospital
Última actualización: 3 de septiembre de 2012
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 10 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Ciencia Básica

Los estudios de ciencia básica ayudan a los investigadores a comprender cómo funciona el cuerpo o cómo se desarrolla una enfermedad. No prueban tratamientos, pero sientan las bases para terapias futuras.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Hombre

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 40 a 69 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Diabetes MellitusEnfermedades del Sistema EndocrinoEnfermedades metabólicasEnfermedades Nutricionales y MetabólicasDiabetes Mellitus Tipo 2

Criterios

Inclusion Criteria: Ability to give informed consent Chinese Male Age 40 to 69 yrs old For subjects with type 2 diabetes mellitus Diagnosis of type 2 diabetes mellitus based on MOH criteria and, HbA1c >6.5 during screening Exclusion Criteria: Willing to abstain from ingesting large quantities of resveratrol-containing foods (eg. red wine, nuts) Cancer diagnosis that is currently under treatment, is clinically detectable, or that has been treated within the past 5 years Terminal disease or on palliative care Current excessive alcohol intake (>21 units per week for men; 14 units per week for women) On maximal doses of 3 or > oral hypoglycaemic agents On insulin therapy or known type 1 diabetes mellitus Past history of documented or suspected hypoglycemia within last 3 months Past history of recurrent hypoglycemia Past history of serious hypoglycemia as defined by documented hypoglycemia requiring hospital admission Past history of hyperglycemic emergencies within last 6 months Past or current history of hemorrhagic strokes On anti-platelet agents, non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), anti-coagulation therapy or omega-3 fatty acids History of unexplained bleeding disorders History of any grape allergy History of allergy to local anaesthetic History of surgery with surgery with clips, staples or stents Presence of cardiac pacemaker or metallic foreign body in any part of the body On alternative or traditional medications Treated with another investigational drug within last 6 months Poorly controlled hypertension (SBP >/= 160 or DBP >/= 100) within last one month ALT and/or AST > 1.5 times above upper limit of normal within last 6 months GFR < 50 ml/min/1.73m2 (MDRD equation) within last 6 months

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Trans-resveratrol extract from Polygonum Cuspidatum (Mega Resveratrol, Danbury, USA) was used in the trial.Following the run-in period, subjects who were tolerant of the placebo would proceed to the treatment period. Subjects were given a starting dose of 500 mg daily of either resveratrol.The dose was increased by 500 mg per day every 3 days to a maximum dose of 3 g per day in three divided doses if there was no hypoglycemia. Subjects were instructed to abstain from foods with high resveratrol content during the entire duration of the trial.

Grupo II

Placebo
All subjects underwent a 2-week run-in period during which placebo was administered. The placebo was manufactured so that it was not distinguishable by color, form, or taste from the active drug. Following the run-in period, subjects who were tolerant of the placebo would proceed to the treatment period. Subjects were given a starting dose of 500 mg daily of matching placebo and instructed to abstain from foods with high resveratrol content during the entire duration of the trial. The dose was increased by 500 mg per day every 3 days to a maximum dose of 3 g per day in three divided doses if there was no hypoglycemia.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Alexandra Health, Khoo Teck Puat Hospital

Singapore, SingaporeAbrir Alexandra Health, Khoo Teck Puat Hospital en Google Maps
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