Suspendido

A Multicenter, Open-Label, Safety and Pharmacokinetic Study of Oral Codeine Sulfate Administration in Pediatric Subjects 2 Years Old Through 17 Years Old With Post-procedural Pain

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Codeine

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Manifestaciones Neurológicas+1

+ Signos y Síntomas

+ Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas

De 2 a 17 años
+20 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 3
Intervencional
Inicio del estudio: abril de 2012
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalRoxane Laboratories
Última actualización: 2 de octubre de 2018
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de abril de 2012

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Eligible pediatric subjects will complete all screening procedures within 14 days before the scheduled procedure. Screening will be permitted on the day of the procedure. At screening, the subject's parent or guardian will provide written parental permission/informed consent to participate in the study and subjects will provide assent (if required by the local Institutional Review Board [IRB]) before any protocol-specified procedures or assessments are performed. Subjects may be inpatients, outpatients, or day-surgery patients at the study site who will undergo procedures expected to result in at least mild to moderate post-procedure pain with the day of the procedure noted as Day 0, and will be followed until discharge from the study site.

Patrocinador PrincipalRoxane Laboratories
Última actualización: 2 de octubre de 2018
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 31 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 2 a 17 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Manifestaciones NeurológicasSignos y SíntomasCondiciones Patológicas, Signos y SíntomasDolor

Criterios

7 criterios de inclusión requeridos para participar
Has a parent or guardian providing written parental permission/informed consent, with subject assent (if required by local IRB)

Has a routine pediatric procedure that is expected to cause at least mild to moderate pain

Has the ability to read and understand the study procedures and has the ability to communicate meaningfully with the study investigator and staff (if the subject is of preverbal age or cannot read or communicate meaningfully, then the subject's parent or guardian must meet this criterion)

If female subject is of childbearing potential, she must have a negative urine or serum pregnancy test result on the day of the scheduled procedure prior to the procedure. In this population, female of childbearing potential is defined by the onset of menarche, that is, menstruation, whether at irregular or regular intervals (periods)

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13 criterios de exclusión impiden participar
Tiene antecedentes de abuso de sustancias o existe evidencia de abuso de sustancias actual, según la opinión del investigador

Has an active enteral malabsorption disorder

Tiene función hepática disminuida (por ejemplo, alanina aminotransferasa [ALT] >= 3 veces el límite superior de lo normal [LSN], o bilirrubina >= 3 veces el LSN), enfermedad hepática activa conocida (por ejemplo, hepatitis), evidencia de enfermedad hepática crónica significativa clínicamente o de otras condiciones que afecten el hígado (por ejemplo, hepatitis crónica) que puedan sugerir el potencial para una mayor susceptibilidad a la toxicidad hepática con exposición a codeína oral. NOTA: Los sujetos sin antecedentes previos de disfunción hepática pueden ser inscritos antes de que estén disponibles los resultados de las muestras de laboratorio de selección

Has known hypersensitivity or contraindication to receiving oral opioid(s)

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Codeine Sulfate Oral Solution and Tablet

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Children's Medical Center Dallas

Dallas, United StatesAbrir Children's Medical Center Dallas en Google Maps
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