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CARE CirrhosisEffect of Metoprolol Succinate in Cardiac Remodeling Related to Nonalcoholic Cirrhosis. Randomized Study.

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Qué se está evaluando

Metoprolol succinate

+ placebo

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades Cardiovasculares+3

+ Enfermedades del Corazón

+ Procesos Patológicos

De 18 a 60 años
+8 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con PlaceboFase 3
Intervencional
Inicio del estudio: enero de 2012
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalUniversity of Sao Paulo
Última actualización: 11 de septiembre de 2014
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de enero de 2012

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Cirrhotic cardiomyopathy (CMC) is defined as a chronic cardiac dysfunction in patients with cirrhosis. Moreover, it is characterized by an abnormal and blunted response to pathological or pharmacological stress in the absence of any other associated cardiac disease. The diagnostic criteria are: baseline increased cardiac output, attenuated myocardial contractile response to stress, diastolic dysfunction, and electrophysiological repolarization abnormalities. It is suspected that cardiac dysfunction in cirrhosis contribute to the onset of complications in liver disease. We will investigate the effect of metoprolol succinate in the reversal of cardiac dysfunction and prevention of complications of cirrhosis in patients with cirrhotic cardiomyopathy. Furthermore, we want to study the influence of presence of CMC in the evolution of cirrhotic patients. The study will be prospective, randomized, double-blind, and placebo-controlled. The sample consists of 125 patients aged between 18 and 60 years old diagnosed with severe liver cirrhosis (Child B or C or MELD score above 10) with cirrhotic cardiomyopathy or not. Of these, 100 patients with cirrhotic cardiomyopathy will be randomized into two groups: group R1 (metoprolol succinate) and group R2 (placebo). Group F will consist of cirrhotic patients without cardiomyopathy and will not receive medication. Patients will be evaluated by clinical examination, resting electrocardiogram, 24-hour Holter, stress echocardiography and laboratory (brain natriuretic peptide (BNP), catecholamines, plasma renin activity, and troponin) at inclusion and after six months. The end points are: 1) Reversal of cardiac dysfunction in patients with cirrhotic cardiomyopathy, 2) Development of hepatorenal syndrome, 3) Reversal of the electrophysiologic abnormalities, 4)Changes in laboratory tests, and 5) Mortality.

Patrocinador PrincipalUniversity of Sao Paulo
Última actualización: 11 de septiembre de 2014
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 125 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 60 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades CardiovascularesEnfermedades del CorazónProcesos PatológicosCondiciones Patológicas, Signos y SíntomasFibrosisCardiomiopatías

Criterios

3 criterios de inclusión requeridos para participar
more than 18 years old

must have signed the written informed consent

nonalcoholic cirrhosis

5 criterios de exclusión impiden participar
Betablockers intolerance

Chronicle renal disease (Creatinine > 2.5)

Diagnosis of other cardiomyopathy

Heavy alcohol intake history

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

3 grupos de intervención están designados en este estudio

33.333333333333336% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Comparador Activo
Metoprolol succinate

Grupo II

Placebo
Placebo

Grupo III

Sin Intervención
Group without cirrhotic cardiomyopathy, only follow up without randomization.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

University of Sao Paulo School of Medicine

São Paulo, BrazilAbrir University of Sao Paulo School of Medicine en Google Maps
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