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Influence of Body Size and Composition on Response to Hydromorphone in ED Patients With Acute Pain

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Hydromorphone

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Manifestaciones Neurológicas+3

+ Procesos Patológicos

+ Signos y Síntomas

De 18 a 65 años
+17 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: octubre de 2011
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalAlbert Einstein College of Medicine
Última actualización: 8 de octubre de 2020
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de octubre de 2011

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Pain is the most common complaint for patients presenting to the emergency department (ED). Morphine and hydromorphone are the two most commonly administrated intravenous opioid analgesics. However, a large inter-individual variation in the response to morphine or hydromorphone has been observed and a significant number of patients do not have satisfactory pain relief after receiving commonly administered doses of these two medications. Current studies have focused on investigating optimal strategies of intravenous opioid use for moderate and severe pain in the ED. Contrary to the commonly recommended total body weight (TBW) based dosing strategy, a recent publication did not demonstrate a linear relationship between TBW and clinical response to morphine. The ultimate goal of the research is to identify optimal methods of dosing opioids to alleviate pain in ED patients. The objective of this study is to examine the association between two measures of body size/body composition and response to a standard dose of hydromorphone. The null hypothesis is that there is no association between the measures of body size/composition and response to 1 mg hydromorphone, and thus no difference between the associations. If a strong association exists between TBW or BMI and pain response, it will lend support for the importance of taking body size or composition into account when making decisions about hydromorphone dosing in the ED. It will lay the groundwork for future studies of analgesic dosing. This is of particular importance given the increasing prevalence of obesity in the US and other developed nations. Specific Aims: To test the association between analgesic response to a standard dose of hydromorphone and total body weight in ED patients with acute pain requiring intravenous opioid analgesia. To test the association between analgesic response to a standard dose of hydromorphone and BMI. To compare the associations between analgesic response to a standard dose of hydromorphone and the two measures of body size/composition, BMI and TBW. To assess whether the associations between response to hydromorphone and these measures of body size/composition are confounded or modified by gender, age, ethnicity and certain genetic polymorphisms. The results of the current study will suggest whether body size or composition play a role in the clinical response to hydromorphone and may lay the groundwork for further studies to determine whether dosing should be modified to take these characteristics into account either continuously, e.g. 0.015 mg/kg hydromorphone or categorically (increasing doses by category of BMI).

Patrocinador PrincipalAlbert Einstein College of Medicine
Última actualización: 8 de octubre de 2020
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 174 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 65 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Manifestaciones NeurológicasProcesos PatológicosSignos y SíntomasCondiciones Patológicas, Signos y SíntomasEmergenciasDolor

Criterios

4 criterios de inclusión requeridos para participar
Acute pain (less than 7 days in duration)

Age 18 - 65 years old

English or Spanish speaking

Pain with sufficient severity to warrant use of intravenous opioids in the judgment of ED attending physician

13 criterios de exclusión impiden participar
Alcohol or other drug intoxication as judged by the attending physician

Allergy to hydromorphone

Concurrent use of benzodiazepines

History of COPD, sleep apnea, renal failure, liver disease

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Every enrolled patients will receive a fixed dose (1mg) of intravenous hydromorphone. Pain scale change, patients' satisfaction, requirements for additional pain medications, side effects and adverse events will be recorded at 15 and 30 minutes. Patients' weight and height will be measured. Age, gender, and race/ethnicity will also be recorded. Blood draw for genetic study will be performed.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 2 ubicaciones

Jacobi Medical Center

The Bronx, United StatesAbrir Jacobi Medical Center en Google Maps

North Central Bronx Hospital

The Bronx, United States
Completado2 Centros de Estudio