Completado

A Phase 1 Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Dose-escalation Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics (PK) and Pharmacodynamics (PD) of a Single Oral Administration of ASP7991 in Healthy Volunteers

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

ASP7991

+ ASP7991

+ ASP7991

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

De 20 a 44 años
+14 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Controlado con PlaceboFase 1
Intervencional
Inicio del estudio: enero de 2012
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalAstellas Pharma Inc
Última actualización: 30 de agosto de 2012
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de enero de 2012

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

This study consists of two parts. In Part 1, the study will begin as a single rising dose escalation design under randomized double-blind and fasting conditions. In each dose group, volunteers will be randomized to receive an oral administration of either active drug (ASP7991) or placebo. The dose escalation will be determined after blinded safety assessment. Part 2 is a study to evaluate the effect of food intake. ASP7991 will be administered to volunteers under 2 conditions, fasting and fed, on 2-way crossover method.

Patrocinador PrincipalAstellas Pharma Inc
Última actualización: 30 de agosto de 2012
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 56 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Criterios

Hombre

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 20 a 44 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Criterios

4 criterios de inclusión requeridos para participar
BMI: >= 17.6, < 26.4

Body weight: >= 50.0 kg, < 80.0 kg

Healthy, as judged by the investigator/sub investigator based on the results of physical examination obtained before study drug administration

Serum corrected calcium concentration: >= 9.0mg/dL, < 10.4 mg/dL

10 criterios de exclusión impiden participar
A deviation from normal criteria range of 12-lead ECG (QT evaluation)

A deviation from the normal range in clinical laboratory tests

Concurrent or previous endocrine disorders (e.g.,hyperthyroidism, aberration in growth hormone)

Concurrent or previous hepatic disease (e.g., viral hepatitis, drug-induced liver injury)

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

9 grupos de intervención están designados en este estudio

11.11111111111111% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental

Grupo II

Experimental

Grupo III

Experimental

Grupo IV

Experimental

Grupo 5

Experimental

Grupo 6

Experimental

Grupo 7

Placebo

Grupo 8

Experimental

Grupo 9

Experimental

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

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