Completado

Velcade (Bortezomib for Injection) Observational Study

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Qué se está recopilando

Datos de Medicamento

Recopilados desde hoy en adelante - Prospectivo
Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Trastornos de las Proteínas Sanguíneas+10

+ Enfermedades Cardiovasculares

+ Enfermedades Hematológicas

Hasta 18 Años
+6 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Solo Casos

Examinando las características de las personas con una enfermedad para identificar factores genéticos o ambientales que contribuyen a la condición.
Observacional
Inicio del estudio: marzo de 2006
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalXian-Janssen Pharmaceutical Ltd.
Última actualización: 11 de junio de 2014
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de marzo de 2006

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

This is a national, multi-center (study conducted in multiple sites), non-interventional (a scientific study where one or more investigators monitor one or more patients being treated with the same medication), observational study (a scientific study to make a clear and easy understanding of the cause and effect relationship) of Chinese Multiple Myeloma patients treated with Velcade. The study consists of 3 phases, including, screening phase, treatment phase, and follow up phase. In the screening phase, data will be collected on the basis of patient's demographic status, components of disease severity assessment, and potential prognostic factors. Data on prior cancer treatments will be collected retrospectively at baseline for patients receiving cancer treatment prior to receiving Velcade. In the treatment phase, Velcade is administered intravenously for a 2-week treatment period followed by a 10-day rest period. Each treatment cycle consists of 21 days. Prospective (in which the participants are first identified and then followed forward as time passes) observational data will be collected during treatment with Velcade. In the follow up phase, patients will be followed for up to three years to document long-term survival data. For patients who reinitiate Velcade, data collection should follow Velcade treatment period documentation process. Safety evaluations will be based on the incidence, intensity, and types of adverse events. The total duration of the study is set prospectively for three years from the date of the patients' initiation of Velcade.

NCT01675245
Patrocinador PrincipalXian-Janssen Pharmaceutical Ltd.
Última actualización: 11 de junio de 2014
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 532 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Solo Casos

Estos estudios se centran únicamente en personas con una enfermedad específica. Se analizan patrones, frecuentemente genéticos o ambientales, para identificar posibles factores relacionados con la condición.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

Hasta 18 Años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Trastornos de las Proteínas SanguíneasEnfermedades CardiovascularesEnfermedades HematológicasEnfermedades hemáticas y linfáticasTrastornos HemorrágicosEnfermedades del sistema inmunitarioTrastornos InmunoproliferativosTrastornos LinfoproliferativosNeoplasias por tipo histológicoParaproteinemiasEnfermedades VascularesMieloma MúltipleNeoplasias

Criterios

2 criterios de inclusión requeridos para participar
Must give informed consent in agreement with local legislation

Must not have any contraindication listed in package insert

4 criterios de exclusión impiden participar
Patients currently participating in another investigational study of Velcade or any other medication

Patients who are considered disqualified for the study by the investigators

Patients with platelet count below 25000/μl

Patients with severe hepatic or renal impairment

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio no tiene datos de ubicaciónNo hay información disponible sobre las ubicaciones de este estudio.
CompletadoNingun centro de estudio