Completado

Randomized Prospective Open Interventional Multi-centre Study on Finding the Optimal Dose of Vitamin K2 Supplements for Hemodialysis Patients

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Vitamin K2 supplementation

+ Vitamin K2 supplementation

+ Vitamin K2 supplementation

Suplemento Dietético
Quiénes están siendo reclutados

Calcinosis+1

+ Trastornos del metabolismo del calcio

+ Enfermedades metabólicas

A partir de 18 años
+7 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Prevención

Fase 3
Intervencional
Inicio del estudio: mayo de 2011
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalRogier Caluwe
Última actualización: 29 de agosto de 2012
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de mayo de 2011

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

During the past few years evidence is emerging for a role of Matrix Gla Protein (MGP) as one of the most powerful inhibitors of vascular calcification (Shurgers LJ et al. Thromb Haemost 2008; 100: 593-603). MGP is a Vitamin K dependent protein. This means that he presence of Vitamin K2 is required to promote the gamma-carboxylation process turning MGP in its carboxylated and active form. Recent data show that dp-uc MGP correlates well with Vitamin K status (Cranenburg CM et al. Thrombosis and Haemostasis 2010; 104/4: 811-822). It is widely recognized that patients with renal insufficiency treated with hemodialysis are prone to accelerated vascular calcification resulting in excess cardiovascular morbidity and mortality (Goodman WG et al. N Engl J Med 2000; 342: 1478-1483). Consequently, the administration of Vitamin K2 supplements may protect hemodialysis patients against accelerated vascular calcification by enhancing the gamma-carboxylation process of MGP. However, the optimal dose of Vitamin K2 required to achieve these results remains to be defined

Patrocinador PrincipalRogier Caluwe
Última actualización: 29 de agosto de 2012
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 165 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Prevención

Los estudios de prevención buscan evitar que se desarrolle una enfermedad. A menudo incluyen a personas en riesgo y evalúan vacunas, cambios en el estilo de vida o medicamentos preventivos.


Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

CalcinosisTrastornos del metabolismo del calcioEnfermedades metabólicasEnfermedades Nutricionales y Metabólicas

Criterios

3 criterios de inclusión requeridos para participar
age >= 18 year

end stage renal disease treated with chronic hemodialysis at least three times a week

signed informed consent

4 criterios de exclusión impiden participar
coumarin treatment

inability to take oral medication

known intestinal malabsorption

medical conditions with a considerable probability for death within 2 months

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

3 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Comparador Activo
Administration of 360 µg of Vitamin K2 thrice weekly

Grupo II

Comparador Activo
Administration of 720 µg of Vitamin K2 thrice weekly

Grupo III

Comparador Activo
Administration of 1080 µg of Vitamin K2 thrice weekly

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio no tiene datos de ubicaciónNo hay información disponible sobre las ubicaciones de este estudio.
CompletadoNingun centro de estudio