Suspendido
Safety and Efficacy of Embozene Microspheres for Uterine Fibroid Embolization Compared to Embosphere for Symptomatic Relief From Uterine Fibroids
Qué se está evaluando
Embozene® Microspheres
+ Embosphere®
Dispositivo
Quiénes están siendo reclutados
Neoplasias+1
+ Neoplasias por tipo histológico
+ Neoplasias del Tejido Muscular
De 30 a 50 años
+10 Criterios de eligibilidad
Cómo está diseñado el estudio
Estudio de Tratamiento
Intervencional
Inicio del estudio: agosto de 2012
Resumen
Patrocinador PrincipalBoston Scientific Corporation
Última actualización: 11 de marzo de 2016
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de agosto de 2012
Fecha en la que se inscribió al primer participante.This is a randomized, prospective, multi-center study of 225 female subjects age 30-50 years with symptoms from uterine fibroids. All subjects will be followed for a total of thirty-six (36) months following uterine fibroid embolization.
Patrocinador PrincipalBoston Scientific Corporation
Última actualización: 11 de marzo de 2016
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Detalles del Diseño
Se reclutarán 4 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Condiciones
Criterios
Mujer
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 30 a 50 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
NeoplasiasNeoplasias por tipo histológicoNeoplasias del Tejido MuscularLeiomioma
Criterios
3 criterios de inclusión requeridos para participar
Have been selected forUterine Fibroid Embolization (UFE) prior to entry to the study
Pre-menopausal women age 30-50 years at time of enrollment
Subject is able to provide informed consent and must sign the Institutional Review Board approved Informed Consent Form
7 criterios de exclusión impiden participar
Is at substantial risk for the need of organ transplantation, such as renal insufficiency
Patient has a history of pelvic malignancy
Patient has an abnormal Pap smear within 12 months of the planned Uterine Fibroid Embolization procedure
Patient has evidence of current or recent pelvic inflammatory disease or uterine infection
Mostrar Más Criterios
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
2 grupos de intervención están designados en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalUterine Fibroid Embolization (UFE)will be used to treat the fibroids.
The procedure involves injecting embolizing particles into the uterine artery which causes the fibroid to shrink.
Grupo II
Comparador ActivoUterine Fibroid Embolization (UFE)will be used to treat the fibroids.
The procedure involves injecting embolizing particles into the uterine artery which causes the fibroid to shrink.
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene 2 ubicaciones
North Shore LIJ Medical Center
New Hyde Park, United StatesSuspendido2 Centros de Estudio