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A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 2 Study of BA058 Administered Via a Coated Transdermal Microarray Delivery System (BA058 Transdermal) in Healthy Postmenopausal Women With Osteoporosis

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Abaloparatide Transdermal (50 mcg)

+ Abaloparatide Transdermal (100 mcg)

+ Abaloparatide Transdermal (150 mcg)

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades de los Huesos+4

+ Enfermedades Óseas Metabólicas

+ Enfermedades metabólicas

Hasta 85 Años
+8 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con PlaceboFase 2
Intervencional
Inicio del estudio: septiembre de 2012
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalRadius Health, Inc.
Última actualización: 16 de junio de 2020
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 25 de septiembre de 2012

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

To determine the clinical safety and efficacy of abaloparatide transdermal in otherwise healthy postmenopausal women with osteoporosis as assessed by changes in bone mineral density (BMD) and serum markers of bone metabolism when compared to transdermal placebo and abaloparatide injection for 6 months of treatment.

NCT01674621
Patrocinador PrincipalRadius Health, Inc.
Última actualización: 16 de junio de 2020
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 250 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Mujer

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

Hasta 85 Años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades de los HuesosEnfermedades Óseas MetabólicasEnfermedades metabólicasEnfermedades del sistema musculoesqueléticoEnfermedades Nutricionales y MetabólicasOsteoporosisOsteoporosis posmenopáusica

Criterios

4 criterios de inclusión requeridos para participar
BMD T-score <= -2.5 of spine or hip (femoral neck) or <= -2.0 with previous fracture (within 5 years)

Laboratory tests within the normal range, including serum calcium, Vitamin D, parathyroid hormone (PTH) (1-84), serum phosphorus, and alkaline phosphatase

Normal physical exam, vital signs, electrocardiogram (ECG), and medical history

Postmenopausal woman, less than 85 years old

4 criterios de exclusión impiden participar
BMD T-score <= -5.0 at the lumbar spine or hip

History of any cancer

History of bone disorders (for example, Paget's disease) other than postmenopausal osteoporosis

Significantly impaired renal function

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

5 grupos de intervención están designados en este estudio

20% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Abaloparatide Transdermal Microneedle Patch - 50 microgram (mcg) daily applications for up to 6 months

Grupo II

Experimental
Abaloparatide Transdermal Microneedle Patch - 100 mcg daily applications for up to 6 months

Grupo III

Experimental
Abaloparatide Transdermal Microneedle Patch - 150 mcg daily applications for up to 6 months

Grupo IV

Comparador Activo
Abaloparatide-SC Subcutaneous Injection - 80 mcg daily injections for up to 6 months

Grupo 5

Placebo
Abaloparatide Transdermal Microneedle Patch - 0 mcg daily applications for up to 6 months

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 9 ubicaciones

Lakewood, United StatesAbrir en Google Maps

Atlanta, United States

Bethesda, United States

Aalborg, Denmark
Completado9 Centros de Estudio