Completado

A Phase II, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Parallel-Group, Placebo-Controlled Study to Evaluate Efficacy and Safety of RO4917838 in Combination With Selective Serotonin Reuptake Inhibitors in Patients With Obsessive Compulsive Disorder

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Bitopertin

+ Placebo

+ SSRI

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Trastornos de Ansiedad

+ Trastornos Mentales

+ Trastorno Obsesivo-Compulsivo

De 18 a 65 años
+17 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con PlaceboFase 2
Intervencional
Inicio del estudio: diciembre de 2012
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalHoffmann-La Roche
Última actualización: 2 de agosto de 2017
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 31 de diciembre de 2012

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

This multicenter, randomized, double-blind, parallel-group, placebo-controlled study will evaluate the efficacy and safety of bitopertin in combination with SSRI in participants with obsessive-compulsive disorder. Participants will be randomized to receive either bitopertin 30 milligrams (mg) or bitopertin 10 mg or placebo orally daily in addition to their background therapy with an SSRI. Participants will be allocated to one of two strata. Participants in Stratum 1 will start study drug on Day 1. Participants in Stratum 2 will receive placebo from Day 1 (placebo lead-in) and will then start study drug at the Week 2 visit. Participants in both strata will receive the study drug in addition to their background therapy with an SSRI until Week 16.

NCT01674361
Patrocinador PrincipalHoffmann-La Roche
Última actualización: 2 de agosto de 2017
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 99 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 65 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Trastornos de AnsiedadTrastornos MentalesTrastorno Obsesivo-Compulsivo

Criterios

4 criterios de inclusión requeridos para participar
An insufficient response to current treatment with an SSRI given at an adequate dose for at least 12 weeks prior to Day 1
Females who are not postmenopausal or surgically sterile and who have (or may have) male sexual partners must agree to use two adequate methods of contraception as defined by protocol from the start of screening until 90 days after the last dose of study drug
On a stable dose of SSRI for at least 8 weeks prior to screening an between screening and Day 1
Primary diagnosis of OCD as per Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR)
13 criterios de exclusión impiden participar
Any eating disorder within the last 6 months
Any primary DSM-IV-TR Axis I disorder other than OCD
Body mass index less than ( < ) 18.5 kilogram per square meter (kg/m^2) or greater than ( > ) 40 kg/m^2
Current or prior history of bipolar disorder, schizophrenia or other psychotic disorders, schizoaffective disorder, autism or autistic spectrum disorders, borderline personality disorder, or Gilles de la Tourette syndrome if symptoms have persisted into adulthood
Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

3 grupos de intervención están designados en este estudio

33.333333333333336% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Participants in Stratum 1 will receive bitopertin 30 mg from Day 1 to Week 16 in addition to their background therapy with an SSRI. Participants in Stratum 2 will receive placebo from Day 1 and will then start bitopertin 30 mg at the Week 2 until Week 16 in addition to their background therapy with an SSRI.

Grupo II

Experimental
Participants in Stratum 1 will receive bitopertin 10 mg from Day 1 to Week 16 in addition to their background therapy with an SSRI. Participants in Stratum 2 will receive placebo from Day 1 and will then start bitopertin 10 mg at the Week 2 until Week 16 in addition to their background therapy with an SSRI.

Grupo III

Placebo
Participants (both Stratum 1 and Stratum 2) will receive placebo from Day 1 to Week 16 in addition to their background therapy with an SSRI.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 34 ubicaciones

Excell Research

Oceanside, United StatesAbrir Excell Research en Google Maps

Stanford University School of Medicine

Stanford, United States

Yale University School of Medicine; Neuroscience Research Training Program

New Haven, United States

Compass Research North, LLC

Leesburg, United States
Completado34 Centros de Estudio