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A Safety and Bioequivalence of a Mometasone Nasal Spray, 50 mcg/Actuation Compared With Nasonex® Nasal Spray 50 mcg/Actuation in the Relief of the Symptoms of Seasonal Allergic Rhinitis (SAR)

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Mometasone furoate

+ Nasonex Nasal Spray

+ Placebo nasal spray

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Hipersensibilidad+6

+ Hipersensibilidad inmediata

+ Enfermedades del sistema inmunitario

De 12 a 65 años
+41 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con PlaceboFase 3
Intervencional
Inicio del estudio: agosto de 2012
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalPadagis LLC
Última actualización: 22 de octubre de 2021
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de agosto de 2012

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

The objectives of this study is to demonstrate bioequivalence (comparable safety and efficacy) of the Test product to the Reference in the treatment of subjects seasonal allergic rhinitis.

NCT01673659
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Última actualización: 22 de octubre de 2021
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 1220 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 12 a 65 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

HipersensibilidadHipersensibilidad inmediataEnfermedades del sistema inmunitarioEnfermedades de la NarizEnfermedades OtorrinolaringológicasHipersensibilidad RespiratoriaEnfermedades del Tracto RespiratorioRinitisRinitis alérgica estacional

Criterios

5 criterios de inclusión requeridos para participar
A history (2 or more seasons) of seasonal allergy to at least one allergen known to be present during the study season, confirmed by a skin prick test. (A documented positive skin test within the previous 12 months is acceptable.)
Complete the informed consent/assent process
Female subjects of child-bearing potential must not be pregnant or nursing, must have a negative urine pregnancy test and abstain from sexual intercourse or use a reliable method of contraception during the study
Male or female between 12-65 years of age
Mostrar Más Criterios
36 criterios de exclusión impiden participar
A total score of less than 6 on the rTNSS or a score less than 2 for "nasal congestion" or a score less than 2 for all of the remaining 3 symptoms
Female who is pregnant or nursing, who is not using or does not agree to use an acceptable form of contraception during the study, or who intends to become pregnant during the study
History of unresponsiveness to Mometasone Nasal Spray
Members of the Investigational study staff, or family members of the Investigational study staff
Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

3 grupos de intervención están designados en este estudio

33.333333333333336% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Mometasone furoate 50 mcg/actuation Nasal Spray

Grupo II

Comparador Activo
Nasonex Nasal Spray

Grupo III

Placebo
vehicle of the test product

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

San Antonio, United StatesAbrir en Google Maps
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