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ABD- BINDERPostoperative Abdominal Binder in Reducing Seroma Formation and Pain After Ventral (Umbi/Epi) Hernia Repair.

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

ETO garments

Dispositivo
Quiénes están siendo reclutados

Hernia

+ Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas

+ Hernia Ventral

De 18 a 80 años
+12 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Prevención

Intervencional
Inicio del estudio: octubre de 2012
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalHvidovre University Hospital
Última actualización: 9 de junio de 2014
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de octubre de 2012

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Postoperative seroma formation is one of the most common complications after ventral hernia repair. Although some seromas may not have clinical impact postoperative seroma formation often causes pain and discomfort and may even compromise wound healing. Several interventional procedures have been investigated to reduce or avoid postoperative seroma formation such as removal of the hernia sac, VAC (vacuum-assisted closure) therapy, talcum application to the subcutaneous layer, suction etc., but results are conflicting and evidence is of poor quality. The use of postoperative abdominal binder is often recommended after ventral hernia repair to prevent seroma and diminish pain, but still with no scientific evidence. Randomized, controlled, multi-center, investigator-blinded study supplemented with blinded statistical analysis (see below). 56 patients (2 x 28, umbi/epi) Due to power calculations. An intention to treat analysis is done. Patients are randomized either to abdominal binder or no abdominal binder. The abdominal binder is worn from immediately after the operation and continuously for 7 days, night and day. The belts are standard elastic belts (ostomy belts) from "ETO garments©" with standard height of 22 cm. and five different sizes in width (S, M, L, XL, XXL- depending on waist measure). A fitting will be done before the operation by waist measurement according to the recommendation from the company. Patients are followed-up for 30 days with clinical follow-up at day 7 and 30.

Patrocinador PrincipalHvidovre University Hospital
Última actualización: 9 de junio de 2014
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 56 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Prevención

Los estudios de prevención buscan evitar que se desarrolle una enfermedad. A menudo incluyen a personas en riesgo y evalúan vacunas, cambios en el estilo de vida o medicamentos preventivos.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 80 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

HerniaCondiciones Patológicas, Signos y SíntomasHernia Ventral

Criterios

4 criterios de inclusión requeridos para participar
Elective, primary and recurrent laparoscopic trocar-site hernia

Elective, primary and recurrent laparoscopic umbilical and epigastric hernia repair with mesh reinforcement

Fascia defects 2-8 cm measured preoperatively by the surgeon at the out-patient clinic for umbi/epi

Patients between 18-80 years

8 criterios de exclusión impiden participar
Acute operation

Chronic pain syndrome

Decompensated liver cirrhosis (Child-Pugh B-C)

Expected low compliance (language problems, dementia and abuse etc.)

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Comparador Activo
The abdominal binder is worn from immediately after the operation and continuously for 7 days, night and day. The belts are standard elastic belts (ostomy belts) from "ETO garments©" with standard height of 22 cm. and five different sizes in width (S, M, L, XL, XXL- depending on waist measure). A fitting will be done before the operation by waist measurement according to the recommendation from the company.

Grupo II

Sin Intervención
no abdominal binder

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Hvidovre Hospital

Hvidovre, DenmarkAbrir Hvidovre Hospital en Google Maps
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