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A Randomized, Placebo-controlled, Study to Evaluate the Effects of GSK1278863A on Pulmonary Artery Pressure in Healthy Volunteers

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

GSK1278863

+ GSK1278863

+ Placebo

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades Hematológicas

+ Enfermedades hemáticas y linfáticas

+ Anemia

De 18 a 55 años
+24 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Ciencia Básica

Controlado con PlaceboFase 1
Intervencional
Inicio del estudio: mayo de 2012
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalGlaxoSmithKline
Última actualización: 9 de junio de 2017
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 15 de mayo de 2012

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

This is a single-center, randomized, placebo-controlled, single-blinded (subjects and investigators will be blinded, GSK internal personnel will not be blinded) study designed to test whether short-term administration (5 days) of GSK1278863 affects PASP under normoxic and hypoxic conditions in healthy volunteers. Approximately 45 healthy subjects with mild-moderate baseline tricuspid regurgitation (sufficient to allow reliable assessment of PASP) will be enrolled into this study and will provide ~15 evaluable subjects in each arm [Placebo, 5 mg, and 100 mg GSK 1278863].

NCT01673555
Patrocinador PrincipalGlaxoSmithKline
Última actualización: 9 de junio de 2017
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 49 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Ciencia Básica

Los estudios de ciencia básica ayudan a los investigadores a comprender cómo funciona el cuerpo o cómo se desarrolla una enfermedad. No prueban tratamientos, pero sientan las bases para terapias futuras.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Hombre

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 55 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades HematológicasEnfermedades hemáticas y linfáticasAnemia

Criterios

9 criterios de inclusión requeridos para participar
A hemoglobin value at screening between 13.5- 16 g/dL
AST, ALT, alkaline phosphatase and bilirubin less than and equal to 1.5xULN (isolated bilirubin greater than 1.5xULN is acceptable if bilirubin is fractionated and direct bilirubin less than 35%)
BMII less than and equal to 32 kg/m2
Healthy as determined by a responsible and experienced physician, based on a medical evaluation including [medical history, physical examination and laboratory tests]. A subject with a clinical abnormality or laboratory parameters outside the reference range for the population being studied may be included only if the Investigator and the GSK Medical Monitor agree that the finding is unlikely to introduce additional risk and will not interfere with the study procedures
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15 criterios de exclusión impiden participar
A positive pre-study Hepatitis B surface antigen or positive Hepatitis C antibody result
A positive pre-study drug/alcohol screen
A positive test for HIV antibody
Any history of IV drug abuse
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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

3 grupos de intervención están designados en este estudio

33.333333333333336% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
GSK1278863 5mg

Grupo II

Experimental
GSK1278863 100mg

Grupo III

Placebo
Placebo

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

GSK Investigational Site

Baltimore, United StatesAbrir GSK Investigational Site en Google Maps
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