CAPTURECollection of Long Term Patient Outcomes Data Following Implantation of AMS Surgical Devices
Datos de Dispositivo
+ device Data
+ device Data
Recopilados desde hoy en adelante - ProspectivoCondiciones Patológicas, Signos y Síntomas
+ Prolapso
Cohorte
Seguimiento de la incidencia de una enfermedad para identificar factores de riesgo y comprender su progresión a lo largo del tiempo.Resumen
Fecha de inicio: 1 de septiembre de 2012
Fecha en la que se inscribió al primer participante.As this is a post-market registry on market approved devices, there will be no formal hypothesis testing. However, points of evaluation will include: Characterize the efficacy of the AMS market approved female pelvic health products using standard of care outcome measures and validated quality of life questionnaires Characterize the type, severity, and rate of adverse events related to each AMS market approved female pelvic health product Collect concomitant procedural data related to the pelvic floor area
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 401 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Cohorte
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Mujer
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 18 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Inclusion Criteria: Patients must meet all of the following criteria to be considered for inclusion in the registry. Have a signed Informed Consent Form Have a signed HIPAA Authorization Form or equivalent Patient Privacy Form if required outside of the US Is a female at least 18 years of age Is scheduled to receive at least one (1) AMS market approved female pelvic health implantable product. Is able and willing to participate in the registry Exclusion Criteria: Patients will be excluded from the registry if any one of the following criteria is met. Patients are contraindicated to receive the target AMS market approved female pelvic health product per the product's IFU
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.3 grupos de intervención están designados en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene 19 ubicaciones
Atlanta Medical Research Institute
Alpharetta, United StatesAbrir Atlanta Medical Research Institute en Google MapsMorristown Memorial Hospital
Morristown, United StatesWomancare
Winston-Salem, United StatesSeven Hills Women's Health Centers
Cinncinatti, United States