Suspendido

Vapocoolant Spray as a Novel Local Anesthetic for Cutaneous Abscess Incision and Drainage

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Lidocaine

+ Vapocoolant

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades de los Animales+12

+ Infecciones Bacterianas y Micosis

+ Infecciones bacterianas

A partir de 18 años
+23 Criterios de eligibilidad
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Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 4
Intervencional
Inicio del estudio: agosto de 2012
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalAlbert Einstein Healthcare Network
Última actualización: 19 de marzo de 2020
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de agosto de 2012

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Hypotheses: Patients would have a similar amount of pain with incision and drainage using local infiltration of anesthetic as with application of a vapocoolant spray and the pain of the administration of anesthesia would be similar or reduced with the use of the vapocoolant spray. Specific aims: 1.Non-inferiority in pain of anesthesia administration and incision and drainage of small abscesses by finding no significant difference of patient pain as measured on the VRNS scale. 2. Show that patients were willing to undergo anesthesia again with a vapocoolant spray as assesed by the Likert scale Long term goals- To implement the use of vapocoolant sprays as an alternative form of anesthesia for incision and drainage of abscesses The primary outcome measure for this study would be the finding of no significant difference in the pain as measured by the VRNS between the two arms for administration of anesthesia. Secondary measures would be finding no significant difference in VRNS for incisional and drainage, and change in VRNS from presentation to anesthesia, and to incision and drainage, willingness of the patient to choose the allocated sprayin the future, and unexpected events. Initial medical assessment will be made by an attending/senior resident in accordance with established clinical procedures, including the history, physical examination, and vital signs. If by clinical assessment the patients meet eligibility criteria, then they will be approached by a research associate for screening, informed consent process, enrollment in the study, and data collection. Following the screening questionnaire, the research associate will hold thorough discussion about the study. The patients will be given as much time as they require to understand and make an informed decision. A formal written consent will be obtained if patients agree to participate. After the patient understands and signs the informed consent form, they will be randomized to either the placebo group or treatment group by using a randomization scheme. The treating physician will measure erythema and induration using a measuring tape, estimate the amount of fluctuance as small, moderate, or large, and note the location of the abscess. Once randomized, subjects will be given a VRNS scale to rate their pain upon initial presentation The treating physician will clean the abscess with chlorhexidine solution then either spray the skin overlying the abscess with 1,1,1,3,3-Pentafluoropropane and 1,1,1,2-Tetrafluoroethane spray (Gebauer's Pain Ease® Medium Stream Spray) at a distance of 12 cm from the site for a duration of 2 seconds or infiltrate the abscess with 2% lidocaine with epinepherine (amount determinted by treating physician). Any reactions to the vapocoolant administration will be noted. The abscess will then be incised with a No. 11 surgical scalpel, and a cotton tipped applicator will be used to break up loculations within the abscess cavity. The method of I&D, and decision to probe to break-up loculations will be standardized, but the degree of probing, and decision to pack will be left to the discretion of the treating physician. Subjects will be asked by the research assistant to describe the discomfort of the abscess using the Visual Numerical Rating Scale (VRNS) during vapocoolant administration, during incision of the abscess, and after the procedure is complete.

Patrocinador PrincipalAlbert Einstein Healthcare Network
Última actualización: 19 de marzo de 2020
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 21 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.


Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades de los AnimalesInfecciones Bacterianas y MicosisInfecciones bacterianasEnfermedades de los PecesInfeccionesInflamaciónProcesos PatológicosEnfermedades de la PielEnfermedades Cutáneas InfecciosasInfecciones EstafilocócicasInfecciones cutáneas por estafilococosSupuraciónCondiciones Patológicas, Signos y SíntomasAbscesoForunculosis

Criterios

3 criterios de inclusión requeridos para participar
Capacidad para dar consentimiento

Mayor o igual a 18 años de edad

Tiene absceso cutáneo de menos o igual a 2 centímetros que requiere incisión y drenaje en el Departamento de Emergencias

20 criterios de exclusión impiden participar
Absceso mayor de 2 centímetros en cualquier dimensión

Abscess located on the hands, feet, face, or perineal areas

Absceso que requiere sedación y analgesia procedimental para incisión y drenaje, o intervención adicional fuera del Departamento de Emergencias

Uso crónico de esteroides

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Comparador Activo
Lidocaine injection will be used for anesthesia prior to incision and drainage. 2% Lidocaine with epinephrine will be injected into the abscess site. Amount injected will be per physician discretion.

Grupo II

Comparador Activo
Vapocoolant spray will be used for anesthesia prior to incision and drainage. The spray will be administered to the abscess site for a duration of 2 seconds, from a distance of 12 cm.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Albert Einstein Medical Center

Philadelphia, United StatesAbrir Albert Einstein Medical Center en Google Maps
Suspendido1 Centros de Estudio