Completado
A Phase 1/2, Open Label, Randomized Study of Low Concentration Ioforminol Injections for Use in Contrast-Enhanced Abdominal Computed Tomography in Healthy Volunteers
Qué se está evaluando
Ioforminol 160 mgI/mL
+ Ioforminol 200 mgI/mL
+ Iopamidol 300 mgI/mL
Medicamento
Quiénes están siendo reclutados
De 18 a 50 años
+8 Criterios de eligibilidad
Cómo está diseñado el estudio
Estudio Diagnóstico
Fase 1 & 2
Intervencional
Inicio del estudio: julio de 2012
Resumen
Patrocinador PrincipalGE Healthcare
Última actualización: 29 de mayo de 2014
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de julio de 2012
Fecha en la que se inscribió al primer participante.To optimize both the Ioforminol concentration and dosage(s) for CECT of the abdomen. To evaluate the safety and tolerability of low concentration Ioforminol Injections. Study recruits healthy volunteers.
Patrocinador PrincipalGE Healthcare
Última actualización: 29 de mayo de 2014
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Detalles del Diseño
Se reclutarán 66 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio Diagnóstico
Los estudios diagnósticos se centran en mejorar como se detecta o confirma una enfermedad. Prueban nuevas herramientas o técnicas que podrían ofrecer diagnósticos más rápidos o precisos.
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Criterios
Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 18 a 50 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Criterios
2 criterios de inclusión requeridos para participar
Healthy males or females between 18 and 50 years of age
The subject has a maximum abdominal circumference of 120 cm or less
6 criterios de exclusión impiden participar
The subject has chronic renal insufficiency (estimated glomerular filtration rate [eGFR] < 60 mg/dL) as measured at the screening visit
The subject has known Grade 3 or 4 allergic reaction/hypersensitivity to either iodine or any iodinated-based contrast agent or with history of multiple allergies (i.e., foods, pets, medications, etc)
The subject has severe liver or hematologic diseases (sickle cell disease or multiple myeloma), or immunodeficiency
The subject has suspicion or diagnosis of hyperthyroidism or autonomously functioning thyroid nodule confirmed by T3, T4, and/or thyroid-stimulating hormone
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Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
3 grupos de intervención están designados en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalSingle administration of Ioforminol 160mgI/mL given to the subject.
Grupo II
ExperimentalGiven as a single administration to the subject
Grupo III
Comparador ActivoGiven as a single administration to the subject
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación
Completado1 Centros de Estudio