Completado
A Phase 1, Randomized, Double Blind, Placebo Controlled Study To Evaluate The Safety, Tolerability, Immunogenicity, And Exploratory Efficacy Of Multiple Ascending Dose Levels Of Pf-05402536 And Pf-06413367 In Healthy Adult Smokers
Qué se está evaluando
NIC7-001
+ NIC7-003
+ Saline
Biológico
Quiénes están siendo reclutados
De 18 a 60 años
+5 Criterios de eligibilidad
Cómo está diseñado el estudio
Estudio de Tratamiento
Controlado con PlaceboFase 1
Intervencional
Inicio del estudio: junio de 2012
Resumen
Patrocinador PrincipalPfizer
Última actualización: 26 de enero de 2016
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de junio de 2012
Fecha en la que se inscribió al primer participante.The purpose of this study is to determine the safety and tolerability of multiple doses of PF-05402536 and PF-06413367 in healthy adult smokers.
Patrocinador PrincipalPfizer
Última actualización: 26 de enero de 2016
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Detalles del Diseño
Se reclutarán 277 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Criterios
Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 18 a 60 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Criterios
3 criterios de inclusión requeridos para participar
Current cigarette smokers
Males or females of non-child bearing potential, who are between the minimum legal age for smoking (approximately 18 or 19 years, depending on local jurisdiction) and 55 years, inclusive, and who are motivated to stop smoking
Subjects must have smoked an average of at least 10 cigarettes per day during the past year and during the month prior to the prescreening assessment for entry, with no period of abstinence greater than 3 months in the past year
2 criterios de exclusión impiden participar
Active suicidal ideation or history of suicidal behaviors within the past 5 years prior to the screening visit
Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, or neurologic disease that may compromise their ability to safely participate in the study
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
3 grupos de intervención están designados en este estudio
33.333333333333336% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalGrupo II
ExperimentalIntramuscular, multiple dose
Grupo III
PlaceboIntramuscular
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene 3 ubicaciones
Diex Research Montreal, Inc.
Montreal, CanadaDiex Research Sherbrooke Inc.
Sherbrooke, CanadaCompletado3 Centros de Estudio