Suspendido
3T-COTriple Target Treatment (3T) Combining Amplitude Modulated Middle Frequency (AM-MF) Stimulation With Electromyography (EMG)EMG-Biofeedback Versus EMG-Biofeedback in Chronic Obstipation
Qué se está evaluando
Combination of EMG-biofeedback plus EMG-triggered AM-MF-stimulation
+ EMG-biofeedback alone
Dispositivo
Quiénes están siendo reclutados
A partir de 18 años
+2 Criterios de eligibilidad
Cómo está diseñado el estudio
Estudio de Tratamiento
Fase 3
Intervencional
Inicio del estudio: agosto de 2012
Resumen
Patrocinador Principaldr. schwandner
Contacto del EstudioThilo Schwandner, Dr.Más contactos
Última actualización: 23 de septiembre de 2013Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de agosto de 2012
Fecha en la que se inscribió al primer participante.Methods in this parallel-group randomized multicenter study with blinded observer we enroll 140 patients with chronic obstipation. The study is divided into two trials. After three months the first trial is completed and can be extended directly into the second trial (completed after 12 months) after an interim analysis. Primary endpoints are changes from baseline to three and twelve months in the Altomare ODS Score.
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Contacto del EstudioThilo Schwandner, Dr.Más contactos
Última actualización: 23 de septiembre de 2013Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Detalles del Diseño
Se reclutarán 140 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Criterios
Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 18 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Criterios
Un criterio de inclusión requerido para participar
All Patients with chronic obstipation (Rom criteria II)
Un criterio de exclusión impide participar
Chronic inflammatory bowel disease, systemic peripheral neuropathy (MS, diabetes), disorders of enteric nervous system (Hirschsprung disease, chagas, IND, myopathy desmosis coli), idiopathic megacolon/megarectum, patients with mental or intellectual deficits
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
2 grupos de intervención están designados en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalIn the 3T arm, patients were stimulated with a carrier wave of 25 KHz and biphasic modulations of the pulse train of 40 Hz.
Anxious patients trained at first only in the biofeedback mode.
The stimulation was introduced after four weeks for these patients.
Patients were instructed to carry out the training at home, with an alternating combination in the morning and with EMG-triggered stimulation in the evening, each for 20-minute periods.
Apart from this, the protocol of the active treatment group was identical to that of the control group.
Grupo II
Comparador ActivoIn the biofeedback arm, patients were instructed to carry out EMG-biofeedback training at home, standing, mornings and evenings, for 20-minute periods.
The core of the task was to pull the plug-electrode upward inside the anal channel, like a lift, and to hold it there during varying periods of tension.
This can only be done successfully if the perineum rises and at the same time the puborectal muscle is activated.
Just squeezing the sphincter muscles does not produce this lifting effect.
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación
Reclutando
University of Gießen, Dept. of General Surgery
Giessen, GermanyAbrir University of Gießen, Dept. of General Surgery en Google MapsSuspendido1 Centros de Estudio