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ICE-BREACCEREvaluation of Safety and Feasibility of ICE-SENSE3TM , a Cryotherapy Device for Office-based Ultrasound- Guided Treatment of Breast Cancer

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Ice-Sense3TM

Dispositivo
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades de la Mama+2

+ Neoplasias

+ Neoplasias por Sitio

+10 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Intervencional
Inicio del estudio: agosto de 2012
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalIceCure Medical Ltd.
Última actualización: 6 de febrero de 2015
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de agosto de 2012

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

The purpose of this study is to evaluate the clinical feasibility and safety of the ICESENSE3TM cryotherapy system for the ablation of small malignant invasive breast tumors.

NCT01671943
Patrocinador PrincipalIceCure Medical Ltd.
Última actualización: 6 de febrero de 2015
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 4 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Mujer

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades de la MamaNeoplasiasNeoplasias por SitioEnfermedades de la PielNeoplasias de la Mama

Criterios

6 criterios de inclusión requeridos para participar
Adequate breast size for safe cryoablation. Patients with breasts too small to allow safe cryoablation are not eligible as the minimal thickness of the breast tissue does not lend itself to cryoablation. NOTE: The minimal distance of tumor margins from the breast skin should be analogous to the surgical margins of a lumpectomy
Non-pregnant and non-lactating patients. Patients of childbearing potential must have a negative serum or urine pregnancy test. NOTE: Peri-menopausal women must be amenorrheic for > 12 months to be considered not of childbearing potential
Tumor enhancement on MRI
Tumor size <= 2.0 cm in greatest diameter as measured by breast ultrasound, MRI and mammogram. The largest dimension measured will be used to determine eligibility
Mostrar Más Criterios
4 criterios de exclusión impiden participar
History of rotational vacuum assisted core biopsies, en bloc open surgical biopsy and/or lumpectomy for diagnosis/treatment of the index breast cancer
Patients with multifocal and/or multicentric ipsilateral breast cancer, multifocal calcifications, or evidence of excessive DCIS
Patients with thrombocytopenia and or any other coagulation abnormality
Prior or planned neoadjuvant chemotherapy for breast cancer

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Oncogynecological Center, Department of Obstetrics and Gynecology, First Faculty of Medicine, Charles University in Prague and General University Hospital in Prague Prague, Czech Republic

Prague, CzechiaAbrir Oncogynecological Center, Department of Obstetrics and Gynecology, First Faculty of Medicine, Charles University in Prague and General University Hospital in Prague Prague, Czech Republic en Google Maps
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