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PILOTMulticenter, Open-label, Exploratory Phase I Pilot Study to Investigate Safety, Pharmacodynamics, and Pharmacokinetics of Immunological Effects and Activity of Combining Multiple Doses of IMAB362 With Immunomodulation (Zoledronic Acid, Interleukin-2) in Patients With Advanced Adenocarcinoma of the Stomach, the Lower Esophagus, or the Gastroesophageal Junction

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

IMAB362

+ Zoledronic acid

+ IMAB362

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

A partir de 18 años
+14 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 1
Intervencional
Inicio del estudio: octubre de 2012
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalAstellas Pharma Global Development, Inc.
Última actualización: 14 de noviembre de 2024
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 16 de octubre de 2012

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

The purpose of the trial is to assess the immunological effects and their kinetics, the safety and activity of IMAB362 plus Zoledronic acid with/without low to intermediate doses of Interleukin-2 in subjects with advanced gastroesophageal cancer.

NCT01671774
Patrocinador PrincipalAstellas Pharma Global Development, Inc.
Última actualización: 14 de noviembre de 2024
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 29 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Criterios

8 criterios de inclusión requeridos para participar
Age >= 18 years
CLDN18.2 expression confirmed by immunohistochemistry in paraffin embedded tumor tissue sample
ECOG performance status (PS) 0-1
Histologically confirmed adenocarcinoma of the stomach, the esophagus or the gastroesophageal junction
Mostrar Más Criterios
6 criterios de exclusión impiden participar
Clinical symptoms of cerebral metastases
Hypocalcemia that requires medication. Corrected (adjusted for serum albumin) serum calcium < 8 mg/dl (2 mmol/L) or > 12 mg/dL (3.0 mmol/L)
Known HIV infection or known symptomatic hepatitis (A, B, C)
Patients treated with any bisphosphonate-based therapeutic for any indication during the previous year
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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

4 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Participants received IMAB362 on Day 1 of each 3-week cycle (every 3 weeks). Participants received ZA on Day 1.

Grupo II

Experimental
Participants received IMAB362 on Day 1 of each 3-week cycle (every 3 weeks). Participants received ZA on Day 1 and IL-2 on Days 1 to 3 of Cycles 1 and 3 only.

Grupo III

Experimental
Participants received IMAB362 on Day 1 of each 3-week cycle (every 3 weeks). Participants received ZA on Day 1 and IL-2 on Days 1 to 3 of Cycles 1 and 3 only.

Grupo IV

Comparador Activo
Participants received IMAB362 only on Day 1 of each cycle every 3 weeks.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 9 ubicaciones

Institut für Klinische Forschung, Krankenhaus Nordwest GmbH

Frankfurt am Main, GermanyAbrir Institut für Klinische Forschung, Krankenhaus Nordwest GmbH en Google Maps

BAG / Onkologische Schwerpunktpraxis

Dresden, Germany

Charité Universitätsmedizin Berlin - CVK, Med. Klinik m.S. Hämatologie und Onkologie

Berlin, Germany

Freiburg University Medical Center, Department of Internal Medicine II, Gastroenterology and Hepatology

Freiburg im Breisgau, Germany
Completado9 Centros de Estudio