Completado
European Clinical Evaluation of the BD HPV Assay on the BD Viper LT System
Qué se está recopilando
Datos de Dispositivo
Dispositivo
Quiénes están siendo reclutados
Enfermedades Urogenitales+9
+ Enfermedades Genitales
+ Enfermedades del cuello uterino
+7 Criterios de eligibilidad
Cómo está diseñado el estudio
Observacional
Inicio del estudio: agosto de 2012
Resumen
Patrocinador PrincipalBecton, Dickinson and Company
Última actualización: 20 de febrero de 2014
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de agosto de 2012
Fecha en la que se inscribió al primer participante.This is a multicenter study consisting of 2-3 European clinical trial sites, and up to 2 BD Viper LT Systems. The BD HPV Diluent tube will be run on the BD HPV assay with the Viper LT instrument and compared to histology, Digene hybrid capture 2 (HC2), and Roche LINEAR ARRAY HPV Genotyping Test results.
Patrocinador PrincipalBecton, Dickinson and Company
Última actualización: 20 de febrero de 2014
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Detalles del Diseño
Se reclutarán 1365 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Condiciones
Criterios
Mujer
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Enfermedades UrogenitalesEnfermedades GenitalesEnfermedades del cuello uterinoEnfermedades Urogenitales Femeninas y Complicaciones del EmbarazoEnfermedades Genitales FemeninasNeoplasias Genitales FemeninasNeoplasiasNeoplasias por SitioNeoplasias UrogenitalesEnfermedades del ÚteroNeoplasias uterinasNeoplasias del Cuello Uterino
Criterios
3 criterios de inclusión requeridos para participar
Referred to follow up due to one or more abnormal Pap or an HPV infection
Subjects who have provided informed consent
Subjects who meet the minimum age set forth by the ethics committee (EC) and/or national screening guidelines
4 criterios de exclusión impiden participar
Known to be pregnant
Subjects on who conization, Loop electrosurgical excision procedure (LEEP), laser surgery or cryosurgery has been performed
Subjects with an application of chemical compounds to the cervical area 24 hour prior to study entry- this includes acetic acid, iodine, spermicide, douche, anti-fungal meds
With prior complete or partial hysterectomy involving removal of cervix
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Objetivos del Estudio
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene 2 ubicaciones
European Institute of Oncology
Milan, ItalyCompletado2 Centros de Estudio