An Open-Label, Pharmacokinetic and Tolerability Study of SAR236553/REGN727 Given as a Single SC Dose in Subjects With Mild and Moderate Hepatic Impairment, and in Matched Subjects With Normal Hepatic Function
alirocumab SAR236553 (REGN727)
+ alirocumab SAR236553 (REGN727)
+ alirocumab SAR236553 (REGN727)
Hiperlipidemias+1
+ Enfermedades metabólicas
+ Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
Estudio de Ciencia Básica
Resumen
Fecha de inicio: 1 de septiembre de 2012
Fecha en la que se inscribió al primer participante.Total duration of the study per subject (excluding screening) is about 12 weeks.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 25 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Ciencia Básica
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 18 a 75 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Inclusion criteria : Male or female, between 18 to 75 years of age, inclusive. Patients with mild and moderate hepatic impairment based on Child-Pugh score and stable chronic liver disease. Healthy subjects with normal hepatic function. Exclusion criteria: Patients with acute hepatitis, hepatic encephalopathy grade 2, 3, and 4. Patients with history or presence of uncontrolled clinically relevant illness. Healthy subjects with history or presence of clinically relevant illness. The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.3 grupos de intervención están designados en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalGrupo II
ExperimentalGrupo III
ExperimentalObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene 2 ubicaciones
Investigational Site Number 250001
Rennes, FranceAbrir Investigational Site Number 250001 en Google MapsInvestigational Site Number 498001
Chisinau, Moldova