Completado
DESPlacebo Controlled, Dose-Response, Randomized, Double Blind, Phase II Study to Evaluate the Efficacy and Safety of DA-6034 Eye Drops in Patients With Dry Eye Syndrome
Qué se está evaluando
DA-6034 3%
+ DA-6034 5%
+ DA-6034 Placebo
Medicamento
Quiénes están siendo reclutados
Enfermedades Oculares
+ Enfermedades del aparato lagrimal
+ Síndromes de ojo seco
A partir de 20 años
+14 Criterios de eligibilidad
Cómo está diseñado el estudio
Estudio de Tratamiento
Controlado con PlaceboFase 2
Intervencional
Inicio del estudio: abril de 2012
Resumen
Patrocinador PrincipalDong-A ST Co., Ltd.
Última actualización: 1 de octubre de 2014
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de abril de 2012
Fecha en la que se inscribió al primer participante.Eligible subjects are randomly assigned to receive 3% DA-6034, 5% DA-6034 or Placebo. This study is conducted for 6 weeks(Run-in Period 2 weeks + Treatment Period 4 weeks).
Patrocinador PrincipalDong-A ST Co., Ltd.
Última actualización: 1 de octubre de 2014
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Detalles del Diseño
Se reclutarán 150 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Condiciones
Criterios
Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 20 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Enfermedades OcularesEnfermedades del aparato lagrimalSíndromes de ojo seco
Criterios
5 criterios de inclusión requeridos para participar
Age >= 20
Corrected vision >= 0.2 in both eye
Dry eye symptoms(irritation, foreign body sensation, burning, mucus discharge, blurring, itching, photophobia, tird or heavy feeling, pain) for more than 6 months
Fluorescein corneal staining score >= 4 and Schirmer test I <= 7mm in same eye
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9 criterios de exclusión impiden participar
Current treatment for glaucoma or IOP over 25mmHg
Ocular disorder that may confound interpretation of study results
Ocular surgery history within 1 year
Other malignancy history or uncontrolled severe disease within 5 years
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Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
3 grupos de intervención están designados en este estudio
33.333333333333336% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalDA-6034 3%
Grupo II
ExperimentalDA-6034 5%
Grupo III
PlaceboDA-6034 Placebo
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación
Completado1 Centros de Estudio