Completado

RAPIDA Randomised Placebo Controlled Trial of "Follow on" Rifaximin for the Prevention of Relapse of Clostridium Associated Diarrhoea

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Placebo

+ Rifaximin

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Infecciones Bacterianas y Micosis+5

+ Infecciones bacterianas

+ Infecciones

A partir de 18 años
+10 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Prevención

Controlado con PlaceboFase 4
Intervencional
Inicio del estudio: diciembre de 2012
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalUniversity of Nottingham
Última actualización: 14 de octubre de 2021
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de diciembre de 2012

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Aims i) To examine efficacy of a follow-on course of Rifaximin given after a successful initial course of standard treatment, in the prevention of relapse in C. difficile associated diarrhoea (CDAD). ii) To examine changes in faecal microbiota in patients given Rifaximin vs. Placebo. Treatment 4 weeks treatment with Rifaximin or Placebo tablets. Tapering dose starting with 2 x 200mg tablets three times a day (total = 1.2g per day) for the 1st 2 weeks, reduced to 1 x 200mg tablet three times a day (total = 0.6g per day) for the 2nd 2 weeks. Primary endpoint: The difference in % relapse between Rifaximin and placebo at 12 weeks

NCT01670149
Patrocinador PrincipalUniversity of Nottingham
Última actualización: 14 de octubre de 2021
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 151 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Prevención

Los estudios de prevención buscan evitar que se desarrolle una enfermedad. A menudo incluyen a personas en riesgo y evalúan vacunas, cambios en el estilo de vida o medicamentos preventivos.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Infecciones Bacterianas y MicosisInfecciones bacterianasInfeccionesSignos y SíntomasSignos y Síntomas DigestivosCondiciones Patológicas, Signos y SíntomasInfecciones por ClostridiumDiarrea

Criterios

2 criterios de inclusión requeridos para participar
Men / Women aged 18 and over (We will also include those adults who lack mental capacity for whom we have a legal representative)

Successful treatment of clinically diagnosed CDAD using standard therapy (metronidazole or vancomycin given according to standard local hospital guidelines)

8 criterios de exclusión impiden participar
5 days post standard therapy (metronidazole or vancomycin) for clinically diagnosed CDAD

Hypersensitivity to the active substance, to any rifamycin (e.g. rifampicin or rifabutin) or to any of its excipients (Tablet core: Sodium starch glycolate type A, glycerol distearate, colloidal anhydrous, silica, talc and microcrystalline cellulose. Tablet coating: hypromellose, titanium dioxide (E171), disodium edentate, propylene glycol and red iron oxide E172)

Life expectancy of < 4 weeks

Male with spouse/partner of child bearing potential and not willing to use condoms

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Placebo
Identical looking tablet

Grupo II

Comparador Activo
2 weeks of Rifaximin 400mg thrice daily then 2 weeks of Rifaximin 200mg thrice daily Modified Xifaxanta™ (rifaximin film-coated tablet) manufactured by Alfa Wasermann (AW),

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Nottingham Clinical Trials Unit (NCTU), Queen's Medical Centre

Nottingham, United KingdomAbrir Nottingham Clinical Trials Unit (NCTU), Queen's Medical Centre en Google Maps
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