Pharmacokinetics of Sildenafil in Premature Infants
1 dose of sildenafil
Hipertensión Pulmonar+3
+ Enfermedades del recién nacido
+ Enfermedades del pulmón
Estudio de Ciencia Básica
Resumen
Fecha de inicio: 1 de febrero de 2013
Fecha en la que se inscribió al primer participante.Pharmacokinetics and safety of sildenafil will be studied in preterm infants who are receiving sildenafil per standard of care or 1 dose prescribed for the study.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 34 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Ciencia Básica
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Inclusion Criteria: Cohort 1: Gestational age 28 weeks or less receiving sildenafil as standard of care < 365 postnatal days Cohort 2: Gestational age 28 weeks or less 7-28 postnatal days of age Mechanical ventilation or nasal continuous positive airway pressure (NCPAP) or high-flow nasal cannula Intravenous line in place Exclusion Criteria: Cohort 1: Any condition that would make the participant, in the opinion of the investigator, unsuitable for the study Cohort 2: Previous exposure to sildenafil within 7 days prior to enrollment Any condition that would make the participant, in the opinion of the investigator, unsuitable for the study History of allergic reactions to sildenafil AST > ULN or ALT > 3x ULN Currently on a vasopressor for hypotension Known sickle cell disease
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.2 grupos de intervención están designados en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
Sin IntervenciónGrupo II
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene 9 ubicaciones
University of Alabama at Birmingham
Birmingham, United StatesAbrir University of Alabama at Birmingham en Google MapsRiley Hospital
Indianapolis, United StatesKosair Pediatric Research Unit
Louisville, United StatesAlbany Medical Center
Albany, United States