Completado

A Phase IIa, Open-label, Multiple-Dose Trial to Investigate the Safety and Efficacy of the UB-421 in Asymptomatic HIV-1 Infected Adults

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Antibody UB-421

+ Antibody UB-421

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

A partir de 20 años
+9 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: septiembre de 2012
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalUnited Biomedical
Última actualización: 20 de agosto de 2014
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de septiembre de 2012

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

The purpose of this Phase IIa study is to determine whether the antibody (UB-421), targeting the HIV-1 receptor on the CD4 molecule of T-lymphocytes and monocytes, is safe and effective when multiple doses are administered by intravenous infusion to asymptomatic HIV-1 infected adults and to assess pharmacokinetic parameters of the antibody in blood and on cells. The neutralizing activity of UB-421 blocks HIV-1 from binding to its receptor on CD4-positive cells; thus, UB-421 functions as an immunotherapeutic intervention to prevent HIV-1 infection.

NCT01668043
Patrocinador PrincipalUnited Biomedical
Última actualización: 20 de agosto de 2014
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 29 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 20 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Criterios

4 criterios de inclusión requeridos para participar
Asymptomatic, treatment-naive, HIV-1 seropositive

CD4+ T cell count > 350 cells/cubic millimeter

HIV-1 viral load > 5,000 copies/mL

Other inclusion criteria apply

5 criterios de exclusión impiden participar
Active infection requiring immediate therapy (except HIV-1)

Other exclusion criteria apply

Previous exposure to monoclonal antibody (including UB-421)

Prior participation in any HIV vaccine trial

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
10 mg/kg BW, 8 weekly doses for 8-week treatment period

Grupo II

Experimental
25 mg/kg BW, 4 biweekly doses for 8-week treatment period

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 2 ubicaciones

Taipei Veterans General Hospital (TVGH)

Taipei, TaiwanAbrir Taipei Veterans General Hospital (TVGH) en Google Maps

Kaohsiung Veterans General Hospital (KVGH)

Kaohsiung City, Taiwan
Completado2 Centros de Estudio