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ESSENCEPhase IIIb, Open-Label Study of Erlotinib (Tarceva®) Treatment in Patients With Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer Who Present Activating Mutations in the Tyrosine Kinase Domain of the Epidermal Growth Factor Receptor

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Erlotinib

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Neoplasias bronquiales+7

+ Carcinoma broncogénico

+ Enfermedades del pulmón

A partir de 18 años
+16 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 3
Intervencional
Inicio del estudio: enero de 2012
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalHoffmann-La Roche
Última actualización: 20 de diciembre de 2019
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 20 de enero de 2012

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

This open-label, multi-center study will evaluate the progression-free survival and safety of erlotinib in participants with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer with activating mutations in the tyrosine kinase domain of the epidermal growth factor receptor (EGFR). Participants will receive daily oral doses of erlotinib until disease progression or unacceptable toxicity.

NCT01667562
Patrocinador PrincipalHoffmann-La Roche
Última actualización: 20 de diciembre de 2019
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 375 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Neoplasias bronquialesCarcinoma broncogénicoEnfermedades del pulmónNeoplasmas PulmonaresNeoplasiasNeoplasias por SitioEnfermedades del Tracto RespiratorioNeoplasias del tracto respiratorioNeoplasias torácicasCarcinoma de pulmón no microcítico

Criterios

6 criterios de inclusión requeridos para participar
Adequate hematological, liver and renal function
Diagnosis of locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer with activating mutations in the tyrosine kinase domain of the EGFR
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-2
Life expectancy greater than or equal to ( >= ) 12 weeks
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10 criterios de exclusión impiden participar
Any significant ophthalmologic abnormality
Coumarins use
Evidence of any other disease, neurological or metabolic dysfunction, physical examination or laboratory finding contraindicating the use of an investigational drug
History of neoplasm other than non-small cell lung cancer (except carcinoma in situ of the uterine cervix, basal cell skin carcinoma, or prostate carcinoma)
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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Erlotinib will be administered as a single daily oral dose of 150 milligrams until disease progression, death or unacceptable toxicity.

Grupo II

Sin Intervención
Participants with advanced or metastatic NSCLC were tested for EGFR mutations. Participants who did not have an EGFR mutation were excluded from the study.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 4 ubicaciones

Clinic for Pulmonology, Clinical Center of Serbia

Belgrade, SerbiaAbrir Clinic for Pulmonology, Clinical Center of Serbia en Google Maps

Clinical Center Bezanijska Kosa; Oncology

Belgrade, Serbia

Institute for pulmonary diseases of Vojvodina

Kamenitz, Serbia

Clinical Center Nis; Clinic for pulmonary diseases Knez Selo

Niš, Serbia
Completado4 Centros de Estudio