Completado

Non-Invasive Neurostimulation of the Vagus Nerve With the GammaCore Device for the Prevention of Chronic Migraine

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

GammaCore Active Device

+ GammaCore Active Device

+ GammaCore Sham Device

Dispositivo
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades del Cerebro+1

+ Enfermedades del Sistema Nervioso Central

+ Enfermedades del sistema nervioso

De 18 a 65 años
+27 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Prevención

Controlado con Placebo
Intervencional
Inicio del estudio: octubre de 2012
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalElectroCore INC
Última actualización: 20 de junio de 2018
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de octubre de 2012

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

The purpose of this multi-center, prospective, double-blind, randomized, sham-controlled pilot study is to study feasibility and collect preliminary clinical data related to the safety and clinical benefits of daily use of non-invasive vagal nerve stimulation with the GammaCore device for the prevention of chronic migraine, and to support the development and approval of a larger pivotal study.

NCT01667250
Patrocinador PrincipalElectroCore INC
Última actualización: 20 de junio de 2018
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 59 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Prevención

Los estudios de prevención buscan evitar que se desarrolle una enfermedad. A menudo incluyen a personas en riesgo y evalúan vacunas, cambios en el estilo de vida o medicamentos preventivos.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 65 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades del CerebroEnfermedades del Sistema Nervioso CentralEnfermedades del sistema nerviosoTrastornos de la Migraña

Criterios

7 criterios de inclusión requeridos para participar
Agrees not to use any migraine prevention treatments (including Botox injections) and/or medications (exclusive of medications taken for acute relief of migraine symptoms)
Agrees to refrain from changing the type or dosage of any prophylactic medications for indications other than chronic migraine that in the opinion of the clinician may interfere with the study
Experiences at least 15 headache days per month (over the last 3 months)
Has age of onset of migraine less than 50 years old
Mostrar Más Criterios
20 criterios de exclusión impiden participar
Belongs to a vulnerable population or has any condition such that his or her ability to provide informed consent, comply with follow-up requirements, or provide self-assessments is compromised (e.g., homeless, developmentally disabled, prisoner)
Has a history of aneurysm, intracranial hemorrhage, brain tumors or significant head trauma
Has a history of carotid endarterectomy or vascular neck surgery on the right side
Has a known history or suspicion of substance abuse or addiction
Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Comparador Activo
Subjects will use an Active GammaCore Device

Grupo II

Simulado
Subjects who treat with the gammacore sham device in Phase 2 will receive the active gammacore treatment during phase 3 (active treatment) of this study.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 6 ubicaciones

UCSF Headache Center

San Francisco, United StatesAbrir UCSF Headache Center en Google Maps

Michigan Head Pain & Neurological Institute

Ann Arbor, United States

Headache Care Center

Springfield, United States

Montefiore Headache Center

The Bronx, United States
Completado6 Centros de Estudio