Completado

Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled, Dose Ranging Phase 2 Trial of Beloranib (ZGN-440 for Injectable Suspension), A Novel Methionine Aminopeptidase 2 Inhibitor, in Obese Subjects to Evaluate Weight Reduction, Safety, and Pharmacokinetics Over 12 Weeks

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Placebo

+ Beloranib

+ Beloranib

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Peso Corporal+5

+ Cambios en el Peso Corporal

+ Trastornos de la Nutrición

De 18 a 65 años
+7 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con PlaceboFase 2
Intervencional
Inicio del estudio: agosto de 2012
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalZafgen, Inc.
Última actualización: 14 de julio de 2016
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de agosto de 2012

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

This protocol is designed to test the safety and efficacy of a drug called beloranib (ZGN-440 for injectable suspension). It is to be tested for its ability to reduce weight in obese subjects. The study will provide information on how much ZGN-440 gets into the blood, how long it stays in the body, and how it affects other biological markers.

NCT01666691
Patrocinador PrincipalZafgen, Inc.
Última actualización: 14 de julio de 2016
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 160 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 65 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Peso CorporalCambios en el Peso CorporalTrastornos de la NutriciónEnfermedades Nutricionales y MetabólicasSignos y SíntomasCondiciones Patológicas, Signos y SíntomasObesidadPérdida de peso

Criterios

4 criterios de inclusión requeridos para participar
BMI >= 30 and <= 50 kg/m2
Obese volunteers weighing >= 50 kg
Stable body weight during the past 2 months
Type 2 diabetes mellitus is allowed
3 criterios de exclusión impiden participar
Current, clinically significant eating disorder
Type 1 diabetes mellitus
Use of weight loss agents in the past month

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

6 grupos de intervención están designados en este estudio

16.666666666666668% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Placebo
ZGN-440 sterile diluent

Grupo II

Experimental
0.3 mg ZGN-440 for injectable suspension

Grupo III

Experimental
0.6 mg ZGN-440 for injectable suspension

Grupo IV

Experimental
1.2 mg ZGN-440 for injectable suspension

Grupo 5

Experimental
2.4 mg ZGN-440 for injectable suspension

Grupo 6

Experimental
3.2 mg ZGN-440 for injectable suspension

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 3 ubicaciones

Q-Pharm Clinics, Royal Brisbane and Women's Hospital

Brisbane, AustraliaAbrir Q-Pharm Clinics, Royal Brisbane and Women's Hospital en Google Maps

CMAX

Adelaide, Australia

Linear Clinical Research Ltd

Perth, Australia
Completado3 Centros de Estudio