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Effect of Influenza Vaccination Timing on Immune Response in Patients With Inflammatory Bowel Disease on Infliximab Therapy: A Randomized Equivalence Trial

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Influenza vaccination

+ Influenza vaccination

Biológico
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades del Sistema Digestivo+9

+ Gastroenteritis

+ Enfermedades Gastrointestinales

De 9 a 60 años
+6 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Prevención

Intervencional
Inicio del estudio: septiembre de 2012
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalUniversity of Calgary
Última actualización: 9 de mayo de 2016
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de septiembre de 2012

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

The investigators will compare the immunogenicity of influenza vaccine in adults and children with inflammatory bowel disease by timing of vaccine in relation to maintenance infliximab dosing. The primary objective is to compare the proportion of IBD patients on maintenance infliximab who mount serologic protection to each component of the influenza vaccination between patients vaccinated on day of infliximab infusion (Day 0 to 4) and patients vaccinated at the mid-point between infliximab infusions (Day 21 to 28). Serologic protection will be defined by a hemagglutination-inhibition titer ≥ 1:40. The secondary objective is to compare the proportion of IBD patients who mount an immunogenic response (≥ 4-fold increase from pre to post-vaccination titer) to each component of the influenza vaccination between patients vaccinated on day of infliximab infusion and those vaccinated at the mid-point.

Patrocinador PrincipalUniversity of Calgary
Última actualización: 9 de mayo de 2016
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 137 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Prevención

Los estudios de prevención buscan evitar que se desarrolle una enfermedad. A menudo incluyen a personas en riesgo y evalúan vacunas, cambios en el estilo de vida o medicamentos preventivos.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 9 a 60 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades del Sistema DigestivoGastroenteritisEnfermedades GastrointestinalesInfeccionesEnfermedades IntestinalesInfecciones por OrthomyxoviridaeEnfermedades del Tracto RespiratorioInfecciones del Tracto RespiratorioInfecciones por virus de ARNEnfermedades ViralesGripe, HumanaEnfermedades Inflamatorias del Intestino

Criterios

3 criterios de inclusión requeridos para participar
Between ages 9 and 60 years

Diagnosis of IBD established by accepted criteria

On maintenance infliximab administered every 6 to 8 weeks (already received at least 6 weeks of infliximab)

3 criterios de exclusión impiden participar
Hypersensitivity reaction to previous dose of influenza vaccine

Known hypersensitivity to eggs or chicken or other components of influenza vaccine

Pregnancy

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Influenza vaccination administered on the same day as infliximab administration (Day 0 to 4).

Grupo II

Influenza vaccination administered at the mid-point between infliximab infusions (Day 21 to 28)

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

University of Calgary

Calgary, CanadaAbrir University of Calgary en Google Maps
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