Suspendido
A Prospective, Multicenter Trial to Investigate the Safety and Efficacy of Percutaneous Tibial Nerve Stimulation for the Treatment of Fecal Incontinence
Qué se está evaluando
Urgent(R) PC Neuromodulation System
Dispositivo
Quiénes están siendo reclutados
Enfermedades del Sistema Digestivo+2
+ Enfermedades Gastrointestinales
+ Enfermedades Intestinales
A partir de 18 años
+6 Criterios de eligibilidad
Cómo está diseñado el estudio
Estudio de Tratamiento
Fase 1
Intervencional
Inicio del estudio: agosto de 2012
Resumen
Patrocinador PrincipalUroplasty, Inc
Última actualización: 29 de octubre de 2015
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de agosto de 2012
Fecha en la que se inscribió al primer participante.Pilot Study
Patrocinador PrincipalUroplasty, Inc
Última actualización: 29 de octubre de 2015
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Detalles del Diseño
Se reclutarán 30 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Condiciones
Criterios
Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 18 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Enfermedades del Sistema DigestivoEnfermedades GastrointestinalesEnfermedades IntestinalesEnfermedades RectalesIncontinencia fecal
Criterios
2 criterios de inclusión requeridos para participar
Patient history of chronic FI of more than staining for at least 6 months; staining defined as less than the size of a 25 piece (quarter)
Patient reported and/or failed >= 2 conservative therapies (e.g., diet/fiber modification, anti-diarrheal medication, pelvic floor muscle training, biofeedback, medical management, etc.)
4 criterios de exclusión impiden participar
Clinically significant neurological diseases or nerve damage impacting tibial nerve or pelvic floor function
Implanted electro-medical device (i.e., pacemaker, defibrillator, deep brain stimulator, etc.)
Pregnancy or intention to become pregnant during the course of the study
Prone to excessive bleeding or bleeding diathesis
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
Un solo grupo de intervención está designado en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalUrgent(R) PC Neuromodulation System
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene 6 ubicaciones
Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
Los Angeles, United StatesAbrir Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center en Google MapsUCSF Center for Colorectal Surgery
San Francisco, United StatesMinnesota Colon and Rectal Surgery Associates, Ltd.
Minneapolis, United StatesThe Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
Cincinnati, United StatesSuspendido6 Centros de Estudio