Completado

IDOLcImproving Diabetes Outcomes Through Lifestyle Change (IDOLc) Translation Study

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Group Lifestyle Program

+ Usual Care

Conductual
Quiénes están siendo reclutados

Peso Corporal+7

+ Diabetes Mellitus

+ Enfermedades del Sistema Endocrino

A partir de 18 años
+20 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Intervencional
Inicio del estudio: agosto de 2012
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalMassachusetts General Hospital
Última actualización: 25 de septiembre de 2015
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de agosto de 2012

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

This research project has two primary specific aims in the Partners HealthCare clinical population and setting: To compare the effects of two interventions, a translation of the Look AHEAD lifestyle behavioral intervention program with usual care (UC) (brief nutrition counseling and referral to Nutrition Services, the current standard), on the primary outcome of weight loss and secondary outcomes of HbA1c, blood pressure, fasting lipid levels, and prescription medication (doses and costs) for diabetes and its related conditions. We hypothesize that participants who receive the translation of the Look AHEAD program will lose significantly more weight and have lower glycemia, blood pressure, cholesterol, and drug doses and costs for these conditions than participants who receive UC. To compare the effects of the two interventions on health behaviors, self-efficacy, diabetes-specific quality-of-life and patient satisfaction with quality of care. We hypothesize that participants who receive the translation of the Look AHEAD program will be more satisfied with their care and will experience greater improvements in health behavior, self-efficacy, and diabetes-specific quality-of-life compared to participants who receive UC. Secondary specific aim: To assess the cost-effectiveness of the two interventions and the potential cost savings in terms of reductions in medication doses. In the current environment, a cost effective approach to lifestyle change is imperative. The costs and benefits of the interventions in this project will be carefully analyzed.

Patrocinador PrincipalMassachusetts General Hospital
Última actualización: 25 de septiembre de 2015
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 57 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Peso CorporalDiabetes MellitusEnfermedades del Sistema EndocrinoEnfermedades metabólicasTrastornos de la NutriciónEnfermedades Nutricionales y MetabólicasSignos y SíntomasCondiciones Patológicas, Signos y SíntomasDiabetes Mellitus Tipo 2Obesidad

Criterios

16 criterios de inclusión requeridos para participar
Age 18 years or older

Be able to understand and communicate effectively in English

Be on at least one non-metformin diabetes medication

Be willing to keep a food, exercise and blood glucose diary

Mostrar Más Criterios

4 criterios de exclusión impiden participar
Must not be currently seeing a dietitian or participating in a weight loss program

Must not be on Byetta (exenatide), Victoza (liraglutide), Bydureon (exenatide extended release), or Symlin (pramlintide)

Must not be pregnant or planning pregnancy in the next year

Must not have had a weight change of more than 5 pounds in the previous 3 months

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
The group lifestyle program used in the IDOLc study is adapted from the first 6 months of the Look AHEAD program and will include 19 group sessions offered over a six month period. Each of 2 groups will contain up to 15 patients with type 2 diabetes and will last 1-1.5 hours. The program curriculum focuses on nutrition, activity, and behavioral topics and incorporates the use of meal replacements for the first 4-16 weeks to enhance weight loss success. The program fosters the development of knowledge and lifestyle skills to change diet and exercise habits through use of goal setting, problem solving, stimulus control and other behavioral techniques that have resulted in weight loss, weight maintenance and improved glycemic control.

Grupo II

Comparador Activo
A research assistant will provide the usual care group participants with brief (~15-20 minutes) counseling which reviews an educational handout emphasizing that modest weight loss (5 - 10%) via caloric restriction and gradual adoption of moderate increases in daily physical activity (equivalent to brisk walking for 30 minutes daily) is safe and effective in managing diabetes; and refer them to Nutrition Services for follow up.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Diabetes Research Center - Massachusetts General Hospiral

Boston, United StatesAbrir Diabetes Research Center - Massachusetts General Hospiral en Google Maps
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