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Phase II Study of Atorvastatin, Micro-dose Methotrexate and Tacrolimus Administered Only to Transplant Recipients for the Prophylaxis of Acute Graft-versus-host Disease Following Allogeneic Hematopoietic Cell Transplantation

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Atorvastatin calcium

+ Atorvastatin calcium

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades del sistema inmunitario

+ Enfermedad de Injerto contra Huésped

De 18 a 75 años
+18 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Prevención

Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: enero de 2014
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalMehdi Hamadani
Última actualización: 15 de mayo de 2023
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 20 de enero de 2014

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Acute graft-versus-host disease (GVHD) is one of the most frequent complications after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (HSCT).(1) It develops in 30-75% of recipients of allogeneic HSCT depending on the degree of histocompatibility between the donor and the recipient, number of T-cells in the graft, recipient's age and GVHD prophylactic regimen used. (2-4) Novel strategies designed to effectively prevent the development of this life threatening complication of allogeneic transplantation are urgently needed.

NCT01665677
Patrocinador PrincipalMehdi Hamadani
Última actualización: 15 de mayo de 2023
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 69 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Prevención

Los estudios de prevención buscan evitar que se desarrolle una enfermedad. A menudo incluyen a personas en riesgo y evalúan vacunas, cambios en el estilo de vida o medicamentos preventivos.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 75 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades del sistema inmunitarioEnfermedad de Injerto contra Huésped

Criterios

13 criterios de inclusión requeridos para participar
A negative pregnancy test will be required for all women of child bearing potential. Breast feeding is not permitted
Adequate renal function as defined by a serum creatinine clearance of >= 40% of normal calculated by Cockcroft-Gault equation
All patients must have at least one suitable human leukocyte antigen (HLA)-matched sibling or unrelated donor according to transplant center's guidelines (for selection of appropriate sibling donor)
Bilirubin <= 2 x the upper limit of normal (ULN) and aspartate aminotransferase (AST), and alanine aminotransferase (ALT) <= 3 x ULN; and absence of hepatic cirrhosis. For patients with Gilbert's syndrome, bilirubin <= 3 x ULN is permitted
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5 criterios de exclusión impiden participar
Evidence of active bacterial, viral or fungal infection at the time of transplant conditioning
History of intolerance or allergic reactions with atorvastatin will not be eligible
Receiving conditioning regimens containing anti-thymocyte globulin, and/or campath
Uncontrolled arrhythmias or uncontrolled New York Heart Association class III-IV heart failure
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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Atorvastatin will be administered at a dose of 40 mg orally daily starting on day -14, to permit an approximately 1-week observation period to rule out any acute atorvastatin-induced side effects before the initiation of transplant conditioning. Patients will receive atorvastatin until +180 days or until the patient develops grade II-IV acute GVHD, extensive chronic GVHD, or any grade 3-4 toxicity related to atorvastatin.

Grupo II

Experimental
Atorvastatin will be administered at a dose of 40 mg orally daily starting on day -14, to permit an approximately 1-week observation period to rule out any acute atorvastatin-induced side effects before the initiation of transplant conditioning. Patients will receive atorvastatin until +180 days or until the patient develops grade II-IV acute GVHD, extensive chronic GVHD, or any grade 3-4 toxicity related to atorvastatin.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 2 ubicaciones

West Virginia University Hospitals Mary Babb Randolph Cancer Center

Morgantown, United StatesAbrir West Virginia University Hospitals Mary Babb Randolph Cancer Center en Google Maps

Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin

Milwaukee, United States
Completado2 Centros de Estudio