Completado
Precision Spectra™ Neurostimulator System for the Treatment of Chronic Intractable Pain of the Trunk and/or Limbs
Qué se está evaluando
Neurostimulation device implantation
Dispositivo
Quiénes están siendo reclutados
Manifestaciones Neurológicas+1
+ Dolor
+ Signos y Síntomas
A partir de 18 años
+17 Criterios de eligibilidad
Cómo está diseñado el estudio
Estudio de Tratamiento
Intervencional
Inicio del estudio: agosto de 2012
Resumen
Patrocinador PrincipalBoston Scientific Corporation
Última actualización: 19 de noviembre de 2020
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de agosto de 2012
Fecha en la que se inscribió al primer participante.The primary objective of this study is to investigate patient satisfaction with treatment using a new implantable neurostimulation system for chronic pain of the trunk and/or limbs.
Patrocinador PrincipalBoston Scientific Corporation
Última actualización: 19 de noviembre de 2020
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Detalles del Diseño
Se reclutarán 40 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Condiciones
Criterios
Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 18 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Manifestaciones NeurológicasDolorSignos y SíntomasCondiciones Patológicas, Signos y Síntomas
Criterios
7 criterios de inclusión requeridos para participar
18 years of age or older when written informed consent is obtained
Chronic intractable pain of the trunk and/or limbs
Documented history of trunk and/or limb pain of at least 180 days
Overall pain intensity of at least 5 on a 0-10 numerical rating scale (OPI-NRS-11) over the past 180 days based on subject recall
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10 criterios de exclusión impiden participar
Currently on any anticoagulant medications that cannot be discontinued during perioperative period
Failed to achieve satisfactory relief during the stimulation trial phase
Is a high surgical risk
Overall pain intensity of always 10 on a 0-10 numerical rating scale (OPI-NRS-11) over the past 180 days based on subject recall
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Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
Un solo grupo de intervención está designado en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalNeurostimulation (spinal cord stimulation with or without peripheral nerve stimulation of the trunk) for chronic intractable pain of the trunk and/or limbs.
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene 7 ubicaciones
Hunter Clinical Research
Melbourne, AustraliaAZ Delta
Roeselare, BelgiumClinica Universitaria de Navarra
Madrid, SpainCompletado7 Centros de Estudio