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Efecto de Roflumilast y Alogliptin sobre los niveles de GLP-1 y Glucosa en Diabetes Tipo 2

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Objetivo del estudio

Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de Roflumilast y Alogliptin sobre los niveles de Péptido-1 similar al Glucagón (GLP-1) y glucosa en individuos con Diabetes Tipo 2, observando los cambios desde el inicio hasta el día 11 en la concentración de GLP-1 en la sangre antes y hasta 8 horas después de comer.

Qué se está evaluando

Roflumilast

+ Alogliptin

+ Alogliptin

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Diabetes Mellitus+2

+ Enfermedades del Sistema Endocrino

+ Enfermedades metabólicas

De 18 a 80 años
+33 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 1
Intervencional
Inicio del estudio: julio de 2012
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalAstraZeneca
Última actualización: 1 de febrero de 2017
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de julio de 2012

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

This is a study to evaluate the antiglycemic efficacy and safety of roflumilast + alogliptin compared to alogliptin alone and roflumilast alone; it will also include an open-label exenatide treatment arm as a control. The antiglycemic efficacy of the combination will be evaluated through the measurement of postprandial active GLP-1 level, ß cell secretion activity (via the measurement of C-peptide and insulin levels), appetite sensations (as assessed by VAS) and glycemic control as assessed by a continuous glucose monitoring system (CGMS).

NCT01664624
Patrocinador PrincipalAstraZeneca
Última actualización: 1 de febrero de 2017
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 40 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 80 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Diabetes MellitusEnfermedades del Sistema EndocrinoEnfermedades metabólicasEnfermedades Nutricionales y MetabólicasDiabetes Mellitus Tipo 2

Criterios

9 criterios de inclusión requeridos para participar
A female of childbearing potential who is sexually active with a nonsterilized male partner agrees to use routinely adequate contraception from signing of informed consent throughout the duration of the study and for 30 days after the last dose of study drug
A male who is nonsterilized and sexually active with a female partner of childbearing potential agrees to use adequate contraception from signing of informed consent throughout the duration of the study and for 30 days after last dose of study drug
Has a body mass index (BMI) of >= 23.0 kg/m^2 and <= 45.0 kg/m^2, at Screening
Has a documented history of a diet and exercise plan and is receiving metformin as monotherapy at a stable dose for at least 8 weeks prior to Screening; has no chronic use ( > 7 days) of any other antidiabetic therapy within the 8 weeks prior to Screening
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24 criterios de exclusión impiden participar
Does not have an adequate standard of literacy to allow him or her to complete the study diary during non-clinic days
Has New York Heart Association heart failure of Class (III-IV) regardless of therapy
Has Screening or Check-in (Day -2) abnormal clinically significant electrocardiogram (ECG). Entry of any participant with abnormal not clinically significant ECG must be approved and documented by signature of Principal Investigator and Medical Monitor
Has a hemoglobin <= 120 g/L for men and <= 100 g/L for women
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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

4 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Roflumilast 500 μg, tablets, orally and alogliptin 25 mg, tablets, orally, once a day for 11 days.

Grupo II

Experimental
Placebo to roflumilast, tablets, orally and alogliptin, 25 mg, tablets, orally, once a day for 11 days.

Grupo III

Experimental
Roflumilast 500 μg, tablets, orally and placebo to alogliptin, tablets, orally, once a day, for 11 days.

Grupo IV

Comparador Activo
Exenatide 5 μg subcutaneous injection twice a day for 11 days.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 2 ubicaciones

Chula Vista, United StatesAbrir en Google Maps

Orlando, United States
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