A Multicenter, Open-label, Single Arm, Long Term Extension Study of WA19926 to Describe Safety During Treatment With Tocilizumab in Patients With Early, Moderate to Severe Rheumatoid Arthritis
Tocilizumab
Artritis+5
+ Enfermedades Autoinmunes
+ Enfermedades del Tejido Conectivo
Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 1 de mayo de 2012
Fecha en la que se inscribió al primer participante.This open-label, single arm, multicenter long-term extension study of WA19926 evaluated the safety and efficacy of tocilizumab (RoActemra/Actemra) in participants with moderate to severe rheumatoid arthritis who completed the 104-week WA19926 core study. Eligible patients received tocilizumab 8 mg/kg intravenously every 4 weeks for up to 104 weeks.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 49 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 18 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Inclusion Criteria: Adult participants, >/= 18 years of age Participants who complete their last WA19926 core study visit (Week 104) and who may benefit from study drug treatment according to the Investigator's assessment No current or recent adverse event or laboratory finding preventing the use of the study drug dose of RoActemra/Actemra 8 mg/kg at baseline visit Women of childbearing potential must agree to use adequate contraception as defined by protocol during the treatment period Exclusion Criteria: Pregnant females Participants who have withdrawn prematurely from the WA19926 core study for any reason Treatment with any investigational agent or cell-depleting therapies since the last administration of study drug in WA19926 Treatment with an anti-tumor necrosis factor (TNF) or anti-interleukin (IL) 1 agent, or a T-cell costimulation modulator since the last administration of study drug in WA19926 Immunization with a live/attenuated vaccine since the last administration of study drug in WA19926 Diagnosis since last WA19926 visit (Week 104) of rheumatic autoimmune disease other than rheumatoid arthritis Diagnosis since last WA19926 visit (Week 104) of inflammatory joint disease other than rheumatoid arthritis History of severe allergic or anaphylactic reactions to humanized or murine monoclonal antibodies, including tocilizumab and its excipients Evidence of severe uncontrolled concomitant disease or disorder Known active or history of recurrent infections Active tuberculosis requiring treatment in the previous 3 years History of alcohol, drug or chemical abuse since inclusion in the WA19926 study
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Un solo grupo de intervención está designado en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene 12 ubicaciones