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A Multicenter, Open-label, Single Arm, Long Term Extension Study of WA19926 to Describe Safety During Treatment With Tocilizumab in Patients With Early, Moderate to Severe Rheumatoid Arthritis

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Tocilizumab

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Artritis+5

+ Enfermedades Autoinmunes

+ Enfermedades del Tejido Conectivo

A partir de 18 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 3
Intervencional
Inicio del estudio: mayo de 2012
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalHoffmann-La Roche
Última actualización: 11 de diciembre de 2023
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de mayo de 2012

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

This open-label, single arm, multicenter long-term extension study of WA19926 evaluated the safety and efficacy of tocilizumab (RoActemra/Actemra) in participants with moderate to severe rheumatoid arthritis who completed the 104-week WA19926 core study. Eligible patients received tocilizumab 8 mg/kg intravenously every 4 weeks for up to 104 weeks.

Patrocinador PrincipalHoffmann-La Roche
Última actualización: 11 de diciembre de 2023
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 49 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

ArtritisEnfermedades AutoinmunesEnfermedades del Tejido ConectivoEnfermedades del sistema inmunitarioEnfermedades de las ArticulacionesEnfermedades del sistema musculoesqueléticoEnfermedades reumáticasArtritis Reumatoide

Criterios

Inclusion Criteria: Adult participants, >/= 18 years of age Participants who complete their last WA19926 core study visit (Week 104) and who may benefit from study drug treatment according to the Investigator's assessment No current or recent adverse event or laboratory finding preventing the use of the study drug dose of RoActemra/Actemra 8 mg/kg at baseline visit Women of childbearing potential must agree to use adequate contraception as defined by protocol during the treatment period Exclusion Criteria: Pregnant females Participants who have withdrawn prematurely from the WA19926 core study for any reason Treatment with any investigational agent or cell-depleting therapies since the last administration of study drug in WA19926 Treatment with an anti-tumor necrosis factor (TNF) or anti-interleukin (IL) 1 agent, or a T-cell costimulation modulator since the last administration of study drug in WA19926 Immunization with a live/attenuated vaccine since the last administration of study drug in WA19926 Diagnosis since last WA19926 visit (Week 104) of rheumatic autoimmune disease other than rheumatoid arthritis Diagnosis since last WA19926 visit (Week 104) of inflammatory joint disease other than rheumatoid arthritis History of severe allergic or anaphylactic reactions to humanized or murine monoclonal antibodies, including tocilizumab and its excipients Evidence of severe uncontrolled concomitant disease or disorder Known active or history of recurrent infections Active tuberculosis requiring treatment in the previous 3 years History of alcohol, drug or chemical abuse since inclusion in the WA19926 study

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 12 ubicaciones

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