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Combinación de Insulina Degludec, Liraglutida y Metformina para la Intensificación del Tratamiento de la Diabetes Tipo 2

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Objetivo del estudio

Este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad de un tratamiento de combinación que utiliza Insulina Degludec, Liraglutida y Metformina en la reducción de los niveles de azúcar en sangre, medidos por el cambio en la HbA1c, en individuos con Diabetes Tipo 2 durante un periodo de 26 semanas.

Qué se está evaluando

Inyección diaria de Insulina Degludec

+ Inyección diaria de Liraglutide

+ Inyección Diaria de Placebo

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades del Sistema Endocrino+2

+ Enfermedades metabólicas

+ Enfermedades Nutricionales y Metabólicas

A partir de 18 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 3
Intervencional
Inicio del estudio: octubre de 2012
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalNovo Nordisk A/S
Última actualización: 25 de septiembre de 2017
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de octubre de 2012

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este ensayo clínico se centra en individuos con diabetes tipo 2 que están listos para un plan de tratamiento más intenso. El estudio se está llevando a cabo en África, Asia, Europa y América del Norte. Su objetivo principal es explorar qué tan bien funciona la insulina degludec cuando se usa en conjunto con liraglutida y metformina. Esta investigación es importante porque podría ayudar a mejorar el cuidado de las personas con diabetes tipo 2 al encontrar una combinación de tratamiento más efectiva. Los participantes en este ensayo tomarán insulina degludec, liraglutida y al menos 1500 mg de metformina diariamente, o la dosis más alta que puedan tolerar. El estudio medirá el cambio en una sustancia llamada hemoglobina glucosilada (HbA1c) desde el inicio hasta el final del período de tratamiento de 26 semanas. Esto ayudará a los investigadores a comprender cómo de bien el tratamiento combinado controla los niveles de azúcar en la sangre.

NCT01664247
Patrocinador PrincipalNovo Nordisk A/S
Última actualización: 25 de septiembre de 2017
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 346 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades del Sistema EndocrinoEnfermedades metabólicasEnfermedades Nutricionales y MetabólicasDiabetes MellitusDiabetes Mellitus Tipo 2

Criterios

Inclusion Criteria: Type 2 diabetes Insulin naïve Ongoing treatment with metformin or metformin in combination with either sulphonylurea (SU), glinides, dipeptidyl peptidase-IV (DPP-IV) inhibitors or exenatide (only twice daily (BID)) Glycosylated haemoglobin (HbA1c) (by central laboratory analysis): a. 7.5-10.0 % (both inclusive) for subjects on metformin monotherapy, b. 7.0-9.0 % (both inclusive) for subjects on metformin in combination with either SU, glinides, DPP-IV inhibitors or exenatide (only BID) Exclusion Criteria: Treatment with glucose-lowering agent(s) other than stated in the inclusion criteria within 12 weeks Calcitonin equal to or above 50 pg/mL Stroke; heart failure New York Heart Association (NYHA) class III or IV; myocardial infarction; unstable angina pectoris; or coronary arterial bypass graft or angioplasty; all within 24 weeks Current or past (within the last 5 years) malignant neoplasms (except basal cell and squamous cell carcinoma)

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental

Grupo II

Experimental

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 132 ubicaciones

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