Completado
An Open-label, Nonrandomised, Phase I Study to Assess the Pharmacokinetics of Ceftaroline After Intravenous Administration of aSingle Dose of Ceftaroline Fosamil (200 mg) to Patients With End-stage Renal Disease Undergoing Haemodialysis When Compared to a Single Dose of Ceftaroline Fosamil (600 mg)
Qué se está evaluando
200 mg Ceftaroline fosamil
+ 600 mg Ceftaroline fosamil
Medicamento
Quiénes están siendo reclutados
Enfermedades Urogenitales+1
+ Enfermedades Urogenitales Femeninas y Complicaciones del Embarazo
+ Enfermedades Urológicas
De 18 a 75 años
+10 Criterios de eligibilidad
Cómo está diseñado el estudio
Estudio de Ciencia Básica
Fase 1
Intervencional
Inicio del estudio: febrero de 2013
Resumen
Patrocinador PrincipalPfizer
Última actualización: 5 de septiembre de 2017
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de febrero de 2013
Fecha en la que se inscribió al primer participante.An Open-label, Nonrandomised, Phase I Study to Assess the Pharmacokinetics of Ceftaroline After Intravenous Administration of aSingle Dose of Ceftaroline Fosamil (200 mg) to Patients with End-stage Renal Disease Undergoing Haemodialysis when Compared to a Single Dose of Ceftaroline Fosamil (600 mg)
Patrocinador PrincipalPfizer
Última actualización: 5 de septiembre de 2017
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Detalles del Diseño
Se reclutarán 15 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Ciencia Básica
Los estudios de ciencia básica ayudan a los investigadores a comprender cómo funciona el cuerpo o cómo se desarrolla una enfermedad. No prueban tratamientos, pero sientan las bases para terapias futuras.
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Condiciones
Criterios
Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 18 a 75 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Enfermedades UrogenitalesEnfermedades Urogenitales Femeninas y Complicaciones del EmbarazoEnfermedades UrológicasEnfermedades Renales
Criterios
5 criterios de inclusión requeridos para participar
Haematocrit level higher than 30% at screening and baseline for each treatment period
Have a body mass index (BMI) between 18 and 35 kg/m2 and weigh at between 50 and 110 kg
Male and female subjects aged 18 to 75 years (inclusive) with suitable veins for cannulation or repeated venipuncture
Provision of signed and dated, written informed consent prior to any study specific procedures
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5 criterios de exclusión impiden participar
Any clinically important abnormalities in rhythm, conduction, or morphology of resting ECG that may interfere with the interpretation of QTc interval changes
Any clinically significant abnormalities in clinical chemistry, haematology, or urinalysis results, as judged by the investigator
History of any clinically significant disease or disorder which, in the opinion of the investigator, may either put the subject at risk because of participation in the study, or influence the results or the subject's ability to participate in the study
History or presence of gastrointestinal, hepatic, or any other condition known to interfere with the absorption, distribution, metabolism, or excretion of drugs
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Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
2 grupos de intervención están designados en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
Experimental200 mg Ceftaroline fosamil 1h infusion
Grupo II
Experimental600 mg Ceftaroline fosamil 1h infusion
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación
Completado1 Centros de Estudio