Completado
ESS505 Pre-hysterectomy Protocol: Safety and Short Term Effectiveness Study
Qué se está evaluando
ESS505-A (Essure, BAY1454033)
+ ESS505 (Essure, BAY1454033)
+ ESS305 (Essure, BAY1454032)
Dispositivo
Quiénes están siendo reclutados
A partir de 18 años
+14 Criterios de eligibilidad
Cómo está diseñado el estudio
Intervencional
Inicio del estudio: julio de 2012
Resumen
Patrocinador PrincipalBayer
Última actualización: 4 de agosto de 2016
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de julio de 2012
Fecha en la que se inscribió al primer participante.This study has previously been posted by Conceptus, Inc. (US). After acquiring Conceptus, Inc., Bayer HealthCare AG (Germany) is the sponsor of the trial.
Patrocinador PrincipalBayer
Última actualización: 4 de agosto de 2016
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Detalles del Diseño
Se reclutarán 66 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Criterios
Mujer
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 18 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Criterios
4 criterios de inclusión requeridos para participar
Subjects who agree to use a contraceptive method following Essure placement until the hysterectomy procedure
Subjects who are 18 years of age and older
Subjects who are able and willing to provide written informed consent
Subjects who are scheduled to undergo a Laparoscopically Assisted Vaginal Hysterectomy (LAVH), Total Abdominal Hysterectomy (TAH), Total Vaginal Hysterectomy (TVH), Total Laparoscopic Hysterectomy (TLH) with Bilateral Total Salpingectomy or Bilateral Salpingo-oophorectomy (BSO), or Laparoscopic Supracervical Hysterectomy (LSH)
10 criterios de exclusión impiden participar
Any general health condition that may represent, in the opinion of the Investigator, an increased potential risk associated with participation
Delivery or termination of a pregnancy less than 6 weeks before Essure micro-insert placement
Known allergy to contrast media
Pregnancy or suspected pregnancy
Mostrar Más Criterios
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
2 grupos de intervención están designados en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalBilateral hysteroscopic placement of the permanent birth control system, Model ESS505 insert with minimal polyethylene terephthalate (PET) fibers (investigational device model ESS505-A) followed by tubal occlusion evaluation by hysterosalpingogram (HSG) approximately 60 minutes following insert placement. A subsequent HSG was performed prior to the subjects' scheduled hysterectomy procedures at 30 (group 3), 60 (group 2) or 90 days (group 1) post insert placement.
Grupo II
ExperimentalUnilateral hysteroscopic placement of the permanent birth control system, Model ESS505 insert inclusive of polyethylene terephthalate (PET) fibers (investigational device model ESS505) and contralateral placement of the current commercially approved Essure device, model ESS305 followed by tubal occlusion evaluation by hysterosalpingogram (HSG) approximately 60 minutes following insert placement. A subsequent HSG was performed prior to the subjects' scheduled hysterectomy procedures at 30 (group 3), 60 (group 2) or 90 days (group 1) post insert placement. At the conclusion of the hysterectomy, the uterine cornua and fallopian tubes were sent to a pathology lab for histological preparation, and subsequent evaluation.
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene 2 ubicaciones
Regina, CanadaAbrir en Google Maps
Chihuahua City, Mexico
Completado2 Centros de Estudio